磺胺脒片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【警告】

警示语:对本品过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 磺胺脒片
英文名称:TABELLAE SULFAMIDINI
汉语拼音:Huang’anmi Pian

【成分】

本品主要成分为磺胺
化学名称:对氨基苯磺酰氨基脒一水合物。
化学结构式:

分子式:C7H10O2N4S·H2O
分子量:232.26

【性状】

本品为白色片。

【适应症】

磺胺类药。用于细菌性痢疾、肠炎等

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服。一次2~3g,一日3~4次。

【不良反应】

口服本品后可出现恶心、呕吐、厌食、头晕、头痛、药物热、皮疹、粒细胞减少、结晶尿、尿少及血尿等反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.肝、肾功能不全者慎用。2.应于饭前空腹口服,不需同时服用碳酸氢

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

早产儿、新生儿及2个月以下婴儿禁用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1.同时应用尿碱化药,可增强本品在碱性尿中的溶解度,使排泄增多。2.不能与对氨基苯甲酸合用,对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取,两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因丁卡因等合用。3.对于服用雌激素类避孕药者,同时长时间应用本品可导致避孕的可靠性减少,并增加经期外出血的机会。4.与光敏药物合用时可能发生光敏的相加作用。5.接受本品治疗者对维生素K的需要量增加。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

本品为最早用于肠道感染的磺胺类抗菌药。

【药代动力学】

本品口服后在肠内很少吸收,绝大部分以原形随粪便排出。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

固体药用塑料瓶包装,每瓶100片

【有效期】

36个月

【执行标准】

WS1-126(B)-89

【批准文号】

国药准字H23020203

【生产企业】

企业名称:哈药集团制药四厂
生产地址:哈尔滨市道里区上江街50号
邮政编码:150070
电话号码:0451-84693224 84634453 84618305
传真号码:0541-84335481
网    址:http://www.hongyanyaopin.com.cn
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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 103
  • 国产上市企业数 103
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H34021647
磺胺脒片
0.5g
片剂
九华华源药业股份有限公司
九华华源药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-18
国药准字H36020323
磺胺脒片
0.5g
片剂
江西保中制药有限公司
江西保中制药有限公司
化学药品
国产
2021-05-08
国药准字H20073499
磺胺脒片
0.5g
片剂
甘肃兰药药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-23
国药准字H36020322
磺胺脒片
0.5g
片剂
江西本真药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-01-20
国药准字H44021537
磺胺脒片
0.5g
片剂
惠州大亚制药股份有限公司
惠州大亚制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-07-31

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
磺胺脒片
九华华源药业股份有限公司
国药准字H34021647
500mg
片剂
中国
在使用
2020-06-18
磺胺脒片
江西保中制药有限公司
国药准字H36020323
500mg
片剂
中国
在使用
2021-05-08
磺胺脒片
甘肃兰药药业有限公司
国药准字H20073499
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-23
磺胺脒片
江西本真药业有限责任公司
国药准字H36020322
500mg
片剂
中国
在使用
2022-01-20
磺胺脒片
惠州大亚制药股份有限公司
国药准字H44021537
500mg
片剂
中国
在使用
2020-07-31

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药品中标情况

药品规格: 18
中标企业: 1
中标省份: 6
最低中标价0.04
规格:500mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:特一药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2016-07-07
省份:江西
企业名称:特一药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
磺胺脒片
片剂
500mg
100
0.16
15.5
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
湖南
2020-05-29
查看
磺胺脒片
片剂
500mg
1000
0.15
150
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
广西
2016-07-01
磺胺脒片
片剂
500mg
1000
0.15
150
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
广西
2016-09-05
磺胺脒片
片剂
500mg
1000
0.06
57.57
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
广东
2015-07-21
磺胺脒片
片剂
500mg
100
0.04
4.42
特一药业集团股份有限公司
特一药业集团股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0602359
磺胺脒片
南阳普康药业有限公司
补充申请
2007-04-12
2008-02-18
制证完毕-已发批件河南省 ET541452627CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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