索拉非尼
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 索拉非尼
- 英文名称: Sorafenib
- 其他名称: —
【适应症及用法用量】
-
治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 每次0.4g、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。晚期肾细胞癌和肝细胞癌患者的剂量调整（1）对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日一次，每次0.4g(2×0.2g)。（2）肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整：皮肤不良反应分级不良反应发生频率建议剂量调整1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动任何时间出现继续使用索拉非尼，同时给予局部治疗以消除症状。2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适首次出现继续使用索拉非尼，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下 7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。 当重新开始索拉非尼治疗时，减少至单剂量(每日0.4g) 第四次出现终止索拉非尼治疗。3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适。第一次出现或第二次出现中断索拉非尼治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始索拉非尼治疗时，减少至单剂量(每日0.4g) 第三次出现终止索拉非尼治疗。3. 分化型甲状腺癌患者的剂量调整（1）存在可疑的药物不良反应时，可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。分化型甲状腺癌的治疗过程中需要减少剂量时，索拉非尼的剂量应减为每日0.6g，分次服用(两片0.2g和一片0.2g，间隔12小时服用)。（2）如果需要额外的剂量减少，索拉非尼可能被减到每日0.4g(两片0.2g片剂)。之后，减为每日0.2g(一片)。非血液学的不良反应改善后，索拉非尼的剂量可能会增加。（3）分化型甲状腺癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整皮肤毒性分级发生频率索拉非尼剂量调整11级：麻痹、感觉迟钝、感觉异常、麻木感、无痛肿胀、手足红斑或不适但不会影响日常活动。任何时间出现继续索拉非尼给药。2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。第一次出现将索拉非尼剂量减少至0.6g/日。如果7天内无改善，见下文。7天之内症状没有改善或第二次出现中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。当重新使用索拉非尼时，降低一个剂量水平第三次出现中断索拉非尼直至消退或缓解至1级当重新使用索拉非尼时，降低一个剂量水平。第四次出现永久性停用索拉非尼。3级：湿性脱皮、溃疡、手足起疱或重度疼痛，引起患者无法工作或进行日常生活活动。第一次出现中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。当重新使用索拉非尼时，剂量降低一个剂量水平。第二次出现中断索拉非尼直至消退或缓解至1级。当重新使用索拉非尼时，降低两个剂量水平。第三次出现永久性停用索拉非尼。
【注意事项】
- 应考虑定期监测治疗期心电图和电解质(镁、钾、钙)。尚未进行重度肝损害患者(Child-Pugh C)应用索拉非尼的研究。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。
【参考文献】
- 1.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片【江西山香药业有限公司】
- 2.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片【Bayer AG】
- 3.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片【BayerScheringPharmaAG】
- 4.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片【重庆药友制药有限责任公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 片剂 0.2g
- 【超说明书用药类型】
-
适应症 用药类型 经伊马替尼和舒尼替尼和瑞戈非尼治疗失败的晚期或转移性胃肠道间质瘤 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 经伊马替尼和舒尼替尼和瑞戈非尼治疗失败的晚期或转移性胃肠道间质瘤
- 口服，400mg，每日2次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 Class Ⅱa Class Ⅱb Category B - 【参考文献】
- 1.NCCN.胃肠道间质瘤临床实践指南（2022.V1）
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片(Bayer Pharma AG)
- 2.FDA-Sorafenib Tosylate Tablets(Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)
- 3.Lexicomp-SORAfenib
- 4.文献资料-Clin Cancer Res,2004
- 5.文献资料-Eur J Cancer,2013
- 6.文献资料-Hepatogastroenterology,2010
- 7.文献资料-Invest New Drugs,2012
- 8.文献资料-中华医学杂志,2017
- 9.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018
- 10.文献资料-中华血液学杂志,2017
- 11.文献资料-临床肿瘤学杂志,.2014
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 老年患者与较年轻患者用药的安全性和有效性无差异，但不排除部分老年患者对本药具有更高的敏感性 剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片(Bayer Pharma AG)
- 2.FDA-Sorafenib Tosylate Tablets(Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)
- 3.Lexicomp-SORAfenib
- 4.文献资料-Clin Cancer Res,2004
- 5.文献资料-Eur J Cancer,2013
- 6.文献资料-Hepatogastroenterology,2010
- 7.文献资料-Invest New Drugs,2012
- 8.文献资料-中华医学杂志,2017
- 9.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018
- 10.文献资料-中华血液学杂志,2017
- 11.文献资料-临床肿瘤学杂志,
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲苯磺酸索拉非尼片(Bayer Pharma AG)
- 2.FDA-Sorafenib Tosylate Tablets(Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)
- 3.Lexicomp-SORAfenib
- 4.文献资料-Clin Cancer Res,2004
- 5.文献资料-Eur J Cancer,2013
- 6.文献资料-Hepatogastroenterology,2010
- 7.文献资料-Invest New Drugs,2012
- 8.文献资料-中华医学杂志,2017
- 9.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018
- 10.文献资料-中华血液学杂志,2017
- 11.文献资料-临床肿瘤学杂志,
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
