纳基奥仑赛注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20230065
纳基奥仑赛注射液
本品体积约为20mL/袋,含不低于0.25×10^8个CAR-T活细胞
注射剂
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
生物制品
国产
2023-11-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
纳基奥仑赛注射液
合源生物科技(天津)有限公司
国药准字S20230065
20ml
注射剂
中国
在使用
2023-11-07

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药品中标情况

药品规格: 9
中标企业: 1
中标省份: 3
最低中标价999000
规格:20ml
时间:2024-05-14
省份:江苏
企业名称:合源生物科技(天津)有限公司
最高中标价0
规格:20ml
时间:2024-05-14
省份:江苏
企业名称:合源生物科技(天津)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
纳基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
999000
999000
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
广东
2024-05-28
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纳基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
999000
999000
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
甘肃
2024-03-29
纳基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
999000
999000
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
江苏
2024-05-14
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纳基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
999000
999000
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
江苏
2024-05-07
查看
纳基奥仑赛注射液
注射剂
20ml
1
999000
999000
合源生物科技(天津)有限公司
合源生物科技(天津)有限公司
广西
2024-02-20
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
纳基奥仑赛
CNCT-19;HY-001
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
英创远达制药;合源生物科技(天津)有限公司
心血管系统;肿瘤;血液系统;泌尿生殖系统;炎症;免疫调节
急性淋巴细胞白血病;急性B淋巴细胞白血病;B细胞淋巴瘤;皮肌炎;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;肾小球肾炎;血液肿瘤;狼疮肾炎;非霍奇金淋巴瘤;系统性红斑狼疮;血小板减少症;血管炎
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CD19

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 4
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS2200093
赫基仑赛注射液(暂定)
合源生物科技(天津)有限公司
新药
1
2022-12-13
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CXSL2400450
纳基奥仑赛注射液
广东合源生物医药有限公司
新药
2.2
2024-07-16
查看
CXSS2400104
纳基奥仑赛注射液
合源生物科技(天津)有限公司
新药
2.2
2024-09-26
CXSL2200231
赫基仑赛注射液
合源生物科技(天津)有限公司
新药
1
2022-05-27
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20241989
纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究
纳基奥仑赛注射液
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
进行中
其它
合源生物科技(天津)有限公司
中国医学科学院血液病医院、上海市同济医院
2024-05-30
CTR20241988
纳基奥仑赛注射液治疗患者的长期随访临床研究
纳基奥仑赛注射液
成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病、成人复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤、儿童和青少年复发或难治性急性淋巴细胞白血病
进行中
其它
合源生物科技(天津)有限公司
中国医学科学院血液病医院
2024-05-31

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同成分药品