细菌溶解产物胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月20日
修改日期：2010年5月26日；2015年7月8日；2019年09月09日；

【药品名称】

通用名称： 细菌溶解产物胶囊
商品名称：泛福舒
英文名称：Bacterial Lysates Capsules
汉语拼音：Xi Jun Rong Jie Chan Wu Jiao Nang

【成份】

本品活性成份：
1粒成人规格胶囊内含7.0mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌(肺炎亚种)、肺炎克雷伯菌(臭鼻亚种)、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血链球菌、卡他莫拉菌(布兰汉氏菌)。
1粒儿童规格胶囊内含3.5mg下列细菌的冻干溶解物：流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌(肺炎亚种)、肺炎克雷伯菌(臭鼻亚种)、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、血链球菌、卡他莫拉菌(布兰汉氏菌)。
其它成份：
1粒成人或儿童规格胶囊含：预胶化淀粉，硬脂酸镁、甘露醇、抗氧化剂没食子酸丙酯(E310)、谷氨酸钠。
胶囊壳成份：明胶、二氧化钛(E171)、染料E132。

【性状】

3号硬胶囊，内容物为白色至淡米黄色细粉末。

【适应症】

本品为免疫治疗用药。
本品适用于反复性呼吸道感染和慢性支气管炎急性发作的预防。本品也可用于急性呼吸道感染的辅助治疗。

【规格】

本品成人规格胶囊：7.0毫克/粒
本品儿童规格胶囊：3.5毫克/粒

【用法用量】

1、成人和12岁以上青少年
预防用药：
每日空腹口服一粒(7.0mg)，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示：

服10天

停20天

服10天

停20天

服10天

辅助用药：
每日空腹口服一次，每次一粒(7.0mg)，直至症状消失(但至少用10天)。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。
2、儿童(6个月～12岁)
预防用药：
每日空腹口服一粒(3.5mg)，每月连用10天，连续使用3个月为一疗程。即：连服10天，停20天；再服10天，停20天；再服10天。如图所示：

服10天

停20天

服10天

停20天

服10天

辅助用药：
每日空腹口服一次，每次一粒(3.5mg)，直至症状消失(但至少用10天)。如需使用抗生素，则最好从治疗开始就同时服用本品。
注：每粒儿童规格本品胶囊的活性成份含量是成人规格胶囊的一半。
3、小于6个月的儿童
小于6个月患儿的安全性及疗效还未确立。
4、肝功能和肾功能不全的患者
本品尚无这些患者使用的涉及有效性安全性的任何临床资料。
5、使用时注意
本品胶囊可以打开，当患者吞服胶囊有困难时，可将本品胶囊打开，并将其内容物加入饮料(水、果汁、牛奶等)中服用。

【不良反应】

下文根据发生频率和所涉及系统器官，按照MedDRA分类列出了已确定的不良反应。采用以下惯例，按降序注明频率：
●非常常见(≥1/10)
●常见(≥1/100至＜1/10)
●不常见(≥1/1,000至＜1/100)
●罕见(≥1/10,000至＜1/1,000)
●非常罕见(＜1/10,000)，包括孤立的个案报告。
●未知(上市后报告的)。由规模不确定的人群自愿报告，无法提供切实可行的估计。
免疫系统疾病
不常见：过敏(疹、荨麻疹、肿胀、眼睑/面部肿胀、全身性瘙痒、呼吸困难)
未知：血管性水肿
神经系统疾病
未知：头痛
呼吸系统、胸及纵膈疾病
常见：咳嗽
胃肠系统疾病
常见：腹泻、腹痛
不常见：恶心、呕吐
皮肤及皮下组织类疾病
常见：疹
不常见：红斑、红疹、全身性皮疹、瘙痒
全身性疾病
不常见：疲劳、外周性肿胀
罕见：发热

【禁忌】

1、对活性成份或成份中列出的任何赋形剂过敏者禁用。
2、自身免疫性疾病患者禁用。
3、急性肠道感染者禁用。
4、年龄小于6个月的儿童禁用。

【注意事项】

1、如服用本品后出现高热(39℃以上，孤立于病史)，特别在治疗开始时，应停止使用本品，并咨询医生。应基于喉部、鼻部或耳部症状进行判断，热型应于原发疾病引起的发热鉴别。
2、如有持续胃肠、呼吸系统反应，应停止使用本品，并咨询医生。
3、本品可能导致过敏反应，如果出现过敏反应或不耐受征象，应立即停止治疗并及时咨询医生。
4、对驾驶和使用机器能力的影响
尚未进行相关研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有孕妇用药的临床数据。动物研究未显示本品具有影响妊娠、胚胎发育、胎儿发育和/或出生后发育的直接或间接毒性。作为预防措施，建议避免在妊娠期间使用本品。
未进行针对哺乳期的特定研究，没有相关数据报道。
妊娠期或哺乳期用药应慎重。

【儿童用药】

见用法用量。

【老年用药】

在老年病人中不需进行剂量调整。

【药物相互作用】

无相关研究数据。未见有与其他药物发生相互作用的报道。至今未见配伍禁忌。

【药物过量】

无相关研究数据。至今未见过量情况。

【药理毒理】

在动物试验中，本品可提高动物对实验性感染的抵抗力，对巨噬细胞和B淋巴细胞有刺激作用，并可增强呼吸道粘膜的免疫球蛋白分泌。
在人体中，本品可增强循环系统中T淋巴细胞数量，提高唾液中slgA含量，增强对多克隆有丝分裂的非特异性反应，并可见混合淋巴细胞反应。

【药代动力学】

无相关研究数据。

【贮藏】

室温(15-25℃)保存。

【包装】

铝箔水泡眼包装。10粒/盒，30粒/盒。

【有效期】

在药品的原包装内保存，有效期为60个月。

【执行标准】

进口药品注册标准JS20160032。

【批准文号】

进口药品注册证号：本品成人规格胶囊：S20150042
本品儿童规格胶囊：S20150041

【生产企业】

企业名称：OM Pharma SA
生产地址：22, rue du Bois-du-Lan 1217 Meyrin2/Geneva,Switzerland
电话号码：+41 22-7831111
传真号码：+41 22-7831122
[国内联系方式]
企业名称：优时比(珠海)制药有限公司
联系地址：上海市黄浦区西藏中路268号来福士广场办公楼2802室
邮政编码：200001
电话号码：800 820 6339(免费咨询热线)
传真号码：021-23120399
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