罗替戈汀贴片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字HJ20180026
|
罗替高汀贴片
|
18mg/40cm2(释药量8mg/24h)
|
贴剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-07-13
|
|
H20180026
|
罗替高汀贴片
|
18mg/40cm2(释药量8mg/24h)
|
贴剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-06-08
|
|
H20180028
|
罗替高汀贴片
|
4.5mg/10cm2 (释药量2mg/24h)
|
贴剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2018-06-08
|
|
国药准字HJ20180027
|
罗替高汀贴片
|
9mg/20cm2 (释药量4mg/24h)
|
贴剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-07-13
|
|
国药准字HJ20180029
|
罗替高汀贴片
|
13.5mg/30cm2 (释药量6mg/24h)
|
贴剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-07-13
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma SA
|
H20180026
|
18mg/40cm2
|
贴剂
|
中国
|
已过期
|
2018-06-08
|
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma SA
|
国药准字HJ20180026
|
18mg/40cm2
|
贴剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-13
|
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma SA
|
H20180028
|
10cm2:4.5mg
|
贴剂
|
中国
|
已过期
|
2018-06-08
|
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma SA
|
国药准字HJ20180027
|
20cm2:9mg
|
贴剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-13
|
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma SA
|
国药准字HJ20180029
|
30cm2:13.5mg
|
贴剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价12
- 规格：10cm2:4.5mg
- 时间：2021-08-05
- 省份：云南
- 企业名称：LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
- 最高中标价0
- 规格：56mg
- 时间：2024-09-26
- 省份：四川
- 企业名称：绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗替高汀贴片
|
贴剂
|
10cm2:4.5mg
|
7
|
19.14
|
134
|
UCB Pharma SA
|
—
|
山东
|
2019-12-16
|
无 |
|
罗替高汀贴片
|
贴剂
|
20cm2:9mg
|
7
|
38.29
|
268
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
江苏
|
2020-04-30
|
无 |
|
罗替高汀贴片
|
贴剂
|
10cm2:4.5mg
|
7
|
19.14
|
134
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
查看 |
|
罗替高汀贴片
|
贴剂
|
40cm2:18mg
|
30
|
34.67
|
1040
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
山西
|
2021-07-28
|
查看 |
|
罗替高汀贴片
|
贴剂
|
10cm2:4.5mg
|
7
|
12
|
84
|
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
|
上药康德乐(上海)医药有限公司
|
云南
|
2021-08-05
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
罗替戈汀
|
|
—
|
|
神经系统
|
帕金森病
|
查看 | 查看 |
DRD2
|
|
罗替戈汀
|
SPM-952
|
—
|
|
神经系统
|
帕金森病;不宁腿综合征
|
查看 | 查看 |
DRD2
|
|
罗替戈汀
|
SER-212;SER-213;SER-214
|
—
|
|
神经系统
|
帕金森病;不宁腿综合征
|
查看 | 查看 |
DRD2
|
|
罗替戈汀
|
|
—
|
|
神经系统
|
神经系统疾病
|
查看 | 查看 |
DRD2
|
|
罗替戈汀
|
ROV-045
|
—
|
|
神经系统
|
帕金森病
|
查看 | 查看 |
Dopamine receptor
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1000224
|
罗替高汀贴片
|
Schwarz Pharma Ltd
|
进口
|
—
|
2010-08-04
|
2012-03-30
|
制证完毕－已发批件 刘颖 110229197809041829
|
查看 |
|
JXHS1500082
|
罗替高汀透皮贴片
|
UCB Manufacturing Ireland Ltd.
|
进口
|
—
|
2015-08-12
|
2018-06-15
|
已发件 吴迪13811225297
|
查看 |
|
JYHB2101206
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma S.A.
|
补充申请
|
—
|
2021-06-25
|
2021-09-01
|
已发件 1053097101135
|
查看 |
|
JYHB2001602
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma S.A.
|
补充申请
|
5.1
|
2020-08-28
|
2020-09-11
|
已备案,备案结论：无异议
|
查看 |
|
JYHB2001306
|
罗替高汀贴片
|
UCB Pharma S.A.
|
补充申请
|
—
|
2020-08-07
|
2020-10-23
|
制证完毕－已发批件 焦妍津
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20230912
|
罗替高汀贴片（4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h））在健康受试者的随机、开放、单中心、单次给药、两周期、两交叉人体生物等效性研究
|
罗替戈汀贴片
|
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。
|
已完成
|
BE试验
|
四川科伦药业股份有限公司
|
咸宁市中心医院
|
2023-03-24
|
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CTR20232132
|
罗替高汀贴片人体生物等效性研究
|
罗替戈汀贴片
|
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
|
已完成
|
BE试验
|
四川科伦药业股份有限公司
|
咸宁市中心医院
|
2023-07-13
|
|
CTR20150388
|
罗替戈汀透皮贴剂在健康受试者中的单次及多次给药人体药代动力学研究
|
罗替戈汀贴片
|
帕金森病
|
进行中
|
Ⅰ期
|
北京康倍得医药技术开发有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2015-06-18
|
|
CTR20131225
|
晚期帕金森病受试者中研究罗替高汀疗效和安全性试验的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究
|
罗替戈汀贴片
|
晚期帕金森病
|
已完成
|
Ⅲ期
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Schwarz Pharma Ltd、LTS Lohmann Therapie-Systeme AG、Schwarz Pharma Produktions GmbH、优时比贸易（上海）有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
|
2015-02-03
|
|
CTR20243924
|
罗替高汀贴片在健康人群中的生物等效性试验
|
罗替戈汀贴片
|
本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
|
进行中
|
BE试验
|
北京福元医药股份有限公司
|
河北中石油中心医院
|
2024-10-21
|
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