羟考酮纳洛酮缓释片
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244209
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮5mg与盐酸纳洛酮2.5mg
|
片剂
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字HJ20220086
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮5mg与盐酸纳洛酮2.5mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-04-12
|
|
国药准字H20244210
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮40mg与盐酸纳洛酮20mg
|
片剂
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字HJ20220087
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮40mg与盐酸纳洛酮20mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-04-12
|
|
国药准字HJ20220089
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮20mg与盐酸纳洛酮10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2023-04-12
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
山东绿叶制药有限公司
|
国药准字H20244209
|
5mg/2.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-28
|
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20220086
|
5mg/2.5mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-12
|
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
山东绿叶制药有限公司
|
国药准字H20244210
|
40mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-28
|
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20220087
|
40mg/20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-12
|
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP Pharmaceuticals Ltd
|
国药准字HJ20220089
|
20mg/10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.44
- 规格：5mg
- 时间：2019-12-16
- 省份：山东
- 企业名称：北京华素制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5ml:50mg
- 时间：2024-08-30
- 省份：广东
- 企业名称：江苏恩华药业股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸羟考酮注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
213.91
|
213.914
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
上药控股有限公司
|
广东
|
2015-07-21
|
无 |
|
盐酸羟考酮缓释片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
7.7667
|
233
|
合肥立方制药股份有限公司
|
合肥立方制药股份有限公司
|
宁夏
|
2023-11-30
|
查看 |
|
盐酸羟考酮缓释片
|
片剂
|
10mg
|
30
|
7.7667
|
233
|
合肥立方制药股份有限公司
|
合肥立方制药股份有限公司
|
贵州
|
2023-08-03
|
查看 |
|
盐酸羟考酮注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
180
|
180
|
北京华素制药股份有限公司
|
北京华素制药股份有限公司
|
广东
|
2024-08-23
|
查看 |
|
盐酸羟考酮注射液
|
注射剂
|
1ml:10mg
|
1
|
180
|
180
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟考酮
|
ELI-201
|
—
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
OR
|
|
羟考酮
|
S-8116
|
萌蒂
|
萌蒂;盐野义
|
神经系统
|
癌性疼痛;疼痛
|
查看 | 查看 |
MOR
|
|
羟考酮
|
S-8117
|
美国普渡制药
|
萌蒂（中国）制药有限公司;萌蒂;盐野义
|
神经系统
|
癌性疼痛;疼痛
|
查看 | 查看 |
OR
|
|
羟考酮
|
PTI-801
|
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
|
|
神经系统
|
疼痛
|
查看 | 查看 |
OR
|
|
盐酸羟考酮
|
|
美国普渡制药
|
美国普渡制药;盐野义
|
神经系统
|
癌性疼痛;疼痛
|
查看 | 查看 |
MOR;OR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1800049
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2018-10-31
|
2022-11-29
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHS2200102
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
山东绿叶制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-01-24
|
2022-01-25
|
—
|
查看 |
|
JXHS1800050
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2018-10-31
|
2022-11-29
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
JXHS1800048
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2018-10-31
|
2022-11-29
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
JXHL0900145
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
Mundipharma GmbH
|
进口
|
—
|
2009-05-06
|
2011-07-04
|
制证完毕－已发批件 白虹 13901234398
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20130159
|
羟考酮/纳洛酮缓释片相比羟考酮缓释片可改善中重度非癌疼痛患者便秘症状-羟考酮当量10-50 mg/天
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
中、重度非癌性疼痛
|
已完成
|
Ⅲ期
|
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED、BARD PHARMACEUTICALS LIMITED、北京萌蒂制药有限公司
|
中国医学科学院北京协和医院
|
2018-12-13
|
|
CTR20212790
|
慢性疼痛受试者空腹和餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
|
已完成
|
BE试验
|
山东绿叶制药有限公司
|
四川大学华西医院
|
2021-11-01
|
|
CTR20233322
|
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。 2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
|
进行中
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BE试验
|
甘肃农垦药物碱厂有限公司
|
成都市妇女儿童中心医院
|
2023-10-19
|
|
CTR20200651
|
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
1.治疗对非麻醉镇痛药不能有效控制的中重度慢性疼痛。纳洛酮成分用于治疗和/或预防阿片样物质诱导的便秘。2.作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。
|
主动终止
|
BE试验
|
山东绿叶制药有限公司
|
北京回龙观医院
|
2020-04-23
|
|
CTR20130147
|
羟考酮/纳洛酮缓释片与羟考酮缓释片治疗中度到重度慢性癌痛患者中安全性有效性随机双盲双模拟平行分组研究
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
中重度癌痛
|
进行中
|
Ⅲ期
|
—
|
—
|
2013-07-16
|
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