羟苯磺酸钙胶囊
本内容旨在为您提供一份详尽的关于羟苯磺酸钙胶囊的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 心血管系统用药/ 其他心血管系统用药
- ATC分类: 血管保护剂/ 抗静脉曲张药/ 其它硬化药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【核准日期】2006年11月02日
【修改日期】2007年09月19日 2010年10月01日
2011年01月25日 2015年12月01日
2016年09月06日 2019年01月01日
2019年10月23日 2020年07月10日
【药品名称】
-
通用名称： 羟苯磺酸钙胶囊
商品名称：可元
英文名称：Calcium Dobesilate Capsules
汉语拼音：Qiangbenhuangsuangai Jiaonang
【注册商标】
-
光辉
【成份】
【性状】
-
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
【适应症】
-
1.微血管的治疗：
糖尿性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症(基-威二氏综合症)。
非糖尿性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。
2.静脉曲张综合症的治疗：
原发性静脉曲张——疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。
静脉曲张状态——慢性静脉功能不全(CVI)，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。
3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：
——痔疮综合症
——静脉曲张性静脉
4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗；术后综合症，水肿及组织浸润的治疗。
【规格】
-
0.5g
【用法用量】
-
进餐时吞服，勿嚼。部分症状推荐剂量如下(或遵医嘱)：
主要适应症 起始治疗 备注 日量 疗程 糖尿病性视网膜病变 一次1粒
一日3次4-6月 进一步治疗，每日2粒以维持疗效 其它微血管病 一次1粒
一日3次1-2月 进一步治疗，每日2粒直至症状消失 静脉曲张综合症及静脉功能不全 一次1粒
一日2次1-3周 治疗5-6天后即见疗效，以后每日服1-2粒以巩固疗效。
【不良反应】
-
本品即使长期服用也耐受良好，变态反应不能除外，偶尔有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时，应酌情减量，必要时中止给药。
【禁忌】
-
对本品及制剂中的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
-
置于安全和儿童不能拿到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
-
尚不明确。
【老年用药】
-
尚不明确。
【药物相互作用】
-
尚不明确。
【药物过量】
-
尚不明确。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
健康男性，口服本品500mg，约4小时血药浓度达峰值，峰浓度约为13μg/ml。在组织中分布广泛，与血浆蛋白结合率为20～25%，但不能透过血脑屏障。本品主要以原形从尿中排泄，口服后24小时内约有50%从尿中排出，其中仅有10%是代谢产物。静脉给本品500mg后5分钟，血浓达峰，峰浓为65μg/ml。静注后24小时内约有75%从尿中排出。其药动学特征符合二房室模型，β相消除半衰期为4.1小时。
【贮藏】
-
密封，凉暗(避光并不超过20℃)、干燥处保存。
【包装】
-
药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，10粒/板/盒，2×10粒/板/盒，3×10粒/板/盒，4×10粒/板/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版第一增补本
【批准文号】
-
国药准字H20030088
【生产企业】
-
【药品上市许可持有人】
名 称：上海朝晖药业有限公司
注册地址：上海市宝山区抚远路2151号
邮政编码：201908
联系方式：021-66866679
传 真：021-66866679
网 址：http://www.zhpharma.com
【生产企业】
企业名称：上海朝晖药业有限公司
生产地址：上海市宝山区抚远路2151号
邮政编码：201908
电话号码：021-66866679
传真号码：021-66866679
网 址：http://www.zhpharma.com
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20070370
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
0.5g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2007-12-11
|
|
国药准字H20000712
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
0.25g
|
胶囊剂
|
西安利君制药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-14
|
|
国药准字H20110031
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
0.5g(按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O计)
|
胶囊剂
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-04
|
|
国药准字H20030088
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
0.5g
|
胶囊剂
|
上海朝晖药业有限公司
|
上海朝晖药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-10
|
|
H20060130
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-04-24
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
依比威药品有限公司
|
H20070370
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2007-12-11
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
西安利君制药有限责任公司
|
国药准字H20000712
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-14
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
国药准字H20110031
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-11-04
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
上海朝晖药业有限公司
|
国药准字H20030088
|
500mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-10
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
塞浦路斯麦道甘美大药厂
|
H20060130
|
250mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2006-04-24
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.07
- 规格：500mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：宁夏康亚药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：250mg
- 时间：2017-11-08
- 省份：黑龙江
- 企业名称：海南林恒制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
48
|
0.72
|
34.59
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
贵州
|
2018-06-25
|
无 |
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
24
|
0.99
|
23.69
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
贵州
|
2018-06-21
|
无 |
|
羟苯磺酸钙片
|
片剂
|
500mg
|
20
|
1.52
|
30.43
|
南京长澳制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2018-03-02
|
无 |
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
胶囊剂
|
500mg
|
30
|
1.96
|
58.71
|
上海朝晖药业有限公司
|
上海朝晖药业有限公司
|
广西
|
2018-01-31
|
无 |
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
48
|
0.72
|
34.59
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
双鹤天安药业(贵州)股份有限公司
|
贵州
|
2018-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
上海朝晖药业有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板x3板/盒
|
3年
|
20.4
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
江苏万高药业股份有限公司
|
胶囊剂
|
12粒/板×3板/盒
|
3年
|
25.8
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
胶囊剂
|
24粒/盒
|
3年
|
17.66
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
胶囊剂
|
48粒/盒
|
3年
|
34.44
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
宁夏康亚药业股份有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2019-11-08
|
|
|
西安利君制药有限责任公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-10-26
|
原6类
|
|
惠升生物制药股份有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
|
广东华南药业集团有限公司
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
500mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
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同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1900590
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
江苏万高药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-08-23
|
2020-11-09
|
制证完毕－已发批件江苏省 1081778047030
|
查看 |
|
CYHS1301735
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
回音必集团海南制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-07-10
|
2016-01-29
|
制证完毕－已发批件海南省 1003411798919
|
查看 |
|
CYHS1301243
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
西安大唐制药集团有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-01-14
|
2015-12-10
|
制证完毕－已发批件陕西省 1049908295317
|
查看 |
|
CYHS1400774
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
山西振东制药股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-12-28
|
2016-10-27
|
制证完毕－已发批件山西省 1020169266520
|
查看 |
|
CYHS1400402
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂
|
仿制
|
6
|
2014-09-03
|
2016-02-04
|
制证完毕－已发批件陕西省 1003411804319
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200811
|
中国健康受试者空腹及餐后单次口服羟苯磺酸钙胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
1) 微血管病的治疗： 糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。 非糖尿性微血管病变--慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微循环障碍。 2) 静脉曲张综合症的治疗： 原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下肢沉重感。 静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠 性静脉曲张，慢性静脉功能不全。 3) 微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合症，静脉曲张性。 4) 静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：预防术后综合症，水肿及组织浸润。
|
已完成
|
BE试验
|
西安利君制药有限责任公司
|
南华大学附属第二医院
|
2020-05-11
|
|
CTR20181840
|
羟苯磺酸钙胶囊人体生药等效性研究
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
1.微血管病的治疗：糖尿性微血管病变--视网膜病病变、肾小球病变。非糖尿性微血管病变--与慢性器质性疾病如高血压、动脉硬化和肝硬变等微关循环障碍。2.静脉曲张综合症的治疗：原发性静脉曲张--手足发绀，紫癜性皮炎，肌肉痛性痉挛，疼痛、下至沉重感。静脉曲张状态--血栓综合症，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张，慢性静脉功能不全(CVI)
|
进行中
|
Ⅰ期
|
陕西兴邦药业有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2018-10-12
|
|
CTR20231550
|
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
1. 微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基- 威氏综合症）； 微血管损伤--- 伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏德源药业股份有限公司
|
南京市第一医院
|
2023-05-19
|
|
CTR20181854
|
评价羟苯磺酸钙胶囊在健康人体的生物等效性试验，开放、随机、单次给药、两周期交叉设计
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管变 -视网膜病及肾小球硬化症 （基-威氏综合症）；微血管损伤---伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2） 用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。
|
进行中
|
BE试验
|
上海朝晖药业有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2018-10-22
|
|
CTR20181065
|
开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价羟苯磺酸钙胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
|
羟苯磺酸钙胶囊
|
1） 微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症 （基-威二氏综合症）；微血管损伤——伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2）用于慢性静脉功能不全（曲张综合征）及其后遗症栓塞，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积肤病周围血管水肿）的辅助治疗。
|
进行中
|
BE试验
|
上海朝晖药业有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2018-07-10
|
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