羟苯磺酸钙胶囊

【说明书修订日期】

【核准日期】2006年11月02日
【修改日期】2007年09月19日   2010年10月01日
            2011年01月25日   2015年12月01日
            2016年09月06日   2019年01月01日
            2019年10月23日   2020年07月10日

【药品名称】

通用名称： 羟苯磺酸钙胶囊
商品名称：可元
英文名称：Calcium Dobesilate Capsules
汉语拼音：Qiangbenhuangsuangai Jiaonang

【注册商标】

光辉

【成份】

本品主要成份为羟苯磺酸钙一水合物，其化学名称为：2，5-二羟基苯磺酸钙一水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O
分子量：436.42

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

1.微血管的治疗：
糖尿性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症(基-威二氏综合症)。
非糖尿性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。
2.静脉曲张综合症的治疗：
原发性静脉曲张——疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。
静脉曲张状态——慢性静脉功能不全(CVI)，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。
3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：
——痔疮综合症
——静脉曲张性静脉
4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗；术后综合症，水肿及组织浸润的治疗。

【规格】

0.5g

【用法用量】

进餐时吞服，勿嚼。部分症状推荐剂量如下(或遵医嘱)：

主要适应症	起始治疗		备注
	日量	疗程
糖尿病性视网膜病变	一次1粒 一日3次	4-6月	进一步治疗，每日2粒以维持疗效
其它微血管病	一次1粒 一日3次	1-2月	进一步治疗，每日2粒直至症状消失
静脉曲张综合症及静脉功能不全	一次1粒 一日2次	1-3周	治疗5-6天后即见疗效，以后每日服1-2粒以巩固疗效。

【不良反应】

本品即使长期服用也耐受良好，变态反应不能除外，偶尔有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时，应酌情减量，必要时中止给药。

【禁忌】

对本品及制剂中的任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

置于安全和儿童不能拿到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品通过调节微血管壁的生理功能，减少阻力，降低血浆粘稠度和血小板的高聚集性，从而防止血栓形成。能提高红细胞柔韧性；能间接增加淋巴的引流而减轻水肿。另外，本品还可抑制血管活性物质(组胺、5-羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素)对微血管引起的高通透作用，改善基底膜胶原的生物合成。

【药代动力学】

健康男性，口服本品500mg，约4小时血药浓度达峰值，峰浓度约为13μg/ml。在组织中分布广泛，与血浆蛋白结合率为20～25%，但不能透过血脑屏障。本品主要以原形从尿中排泄，口服后24小时内约有50%从尿中排出，其中仅有10%是代谢产物。静脉给本品500mg后5分钟，血浓达峰，峰浓为65μg/ml。静注后24小时内约有75%从尿中排出。其药动学特征符合二房室模型，β相消除半衰期为4.1小时。

【贮藏】

密封，凉暗(避光并不超过20℃)、干燥处保存。

【包装】

药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，10粒/板/盒，2×10粒/板/盒，3×10粒/板/盒，4×10粒/板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版第一增补本

【批准文号】

国药准字H20030088

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
名    称：上海朝晖药业有限公司
注册地址：上海市宝山区抚远路2151号
邮政编码：201908
联系方式：021-66866679
传    真：021-66866679
网    址：http://www.zhpharma.com
【生产企业】
企业名称：上海朝晖药业有限公司
生产地址：上海市宝山区抚远路2151号
邮政编码：201908
电话号码：021-66866679
传真号码：021-66866679
网    址：http://www.zhpharma.com