胞磷胆碱钠胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月22日
修改日期:2009年09月17日
修改日期:2012年02月21日
修改日期:2014年02月24日
修改日期:2014年11月13日
修改日期:2017年06月09日
修改日期:2019年12月01日

【药品名称】

通用名称: 胞磷胆碱胶囊
商品名称:思考林
英文名称:Citicoline Sodium Capsules
汉语拼音:Baolin Danjian Na Jiaonang

【成份】

本品主要成份为胞磷胆碱,其化学名称为:胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯单盐。
化学结构式:

分子式:C14H25N4NaO11P2
分子量:510.31

【性状】

本品内容物为白色颗粒。

【适应症】

用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症。

【规格】

0.1g

【用法用量】

每日三次,每次1~2粒,温开水送服。

【不良反应】

偶见胃肠道反应,轻微,持续时间短。

【禁忌】

服用本品不可与有甲氯芬酯(氯酯醒)的药物合用。

【注意事项】

使用本品前,请仔细阅读药品说明书;应遵医嘱使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无孕妇及哺乳期妇女应用的资料。

【儿童用药】

应遵医嘱。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。

【药物过量】

迄今未见有过量症状的报告。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/盒,14粒/盒;24粒/盒;28粒/盒;42粒/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

WS1-(X-002)-2014Z

【批准文号】

国药准字H20020220

【生产企业】

药品上市许可持有人:齐鲁制药有限公司
生产企业:齐鲁制药有限公司
注册地址:济南市高新区新泺大街317号
生产地址:济南市高新区旅游路8888号
电话号码:400-127-7799
传真号码:(0531)83126288/83126545
邮政编码:250102
网    址:www.qilu-pharma.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20020220
胞磷胆碱钠胶囊
0.1g
胶囊剂
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
国药准字H20020220
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-23

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药品中标情况

药品规格: 9645
中标企业: 107
中标省份: 32
最低中标价0.05
规格:2ml:250mg
时间:2023-10-17
省份:湖南
企业名称:华润双鹤利民药业(济南)有限公司
最高中标价0
规格:2ml:500mg
时间:2023-12-22
省份:江西
企业名称:中嘉生物科技(湖北省)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用胞磷胆碱钠
注射剂
250mg
1
3
3
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
河南辅仁怀庆堂制药有限公司
河北
2016-06-08
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
3.72
3.72
重庆莱美药业股份有限公司
重庆莱美药业股份有限公司
广东
2016-06-02
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:500mg/900mg
1
4.37
4.37
重庆莱美药业股份有限公司
重庆莱美药业股份有限公司
广东
2016-06-02
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
3.9
3.9
重庆莱美药业股份有限公司
陕西
2016-05-31
胞磷胆碱钠氯化钠注射液
注射剂
100ml:250mg/900mg
1
3.9
3.9
四川科伦药业股份有限公司
陕西
2016-05-31

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1.33

齐鲁制药有限公司

最高降幅

3.24

齐鲁制药有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.87

齐鲁制药有限公司

最低降幅

3.24

齐鲁制药有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
胶囊剂
42粒/盒
2年
36.59
2022-12-12
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
胶囊剂
42粒/盒
2年
2022-12-09
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
胶囊剂
42粒/盒
2年
2022-12-05
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
胶囊剂
42粒/盒
1年
2021-02-05
胞磷胆碱钠胶囊
齐鲁制药有限公司
胶囊剂
42粒/盒
1年
36.59
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
胞磷胆碱
IP-302
Ferrer制药公司
安捷利尼集团;瑞迪博士实验室;Ferrer制药公司;索尔维制药
神经系统
脑卒中
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 8
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 11
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1201539
胞磷胆碱钠胶囊
海南中化联合制药工业股份有限公司
仿制
6
2013-05-24
2015-12-30
制证完毕-已发批件海南省 1049908517217
查看
CYHS1500589
胞磷胆碱钠胶囊
海南全星制药有限公司
仿制
6
2016-06-08
2017-05-26
制证完毕-已发批件海南省 1064945353823
查看
CYHS1300598
胞磷胆碱钠胶囊
瑞阳制药有限公司
仿制
6
2013-10-11
2016-01-14
制证完毕-已发批件山东省 1016975306018
查看
CYHS1501299
胞磷胆碱钠胶囊
浙江诚意药业股份有限公司
仿制
6
2016-06-29
2016-11-17
制证完毕-已发批件浙江省 1055148090522
查看
CYHS1500356
胞磷胆碱钠胶囊
安徽恒星制药有限公司
仿制
6
2015-10-12
2016-08-01
制证完毕-已发批件安徽省 1006412324521

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20192591
健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
胞磷胆碱钠胶囊
用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症
进行中
Ⅰ期
海南全星制药有限公司
辽宁省人民医院
2020-01-17

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用药案例