脯氨酸加格列净片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20240002
脯氨酸加格列净片
按C₂₅H₂₉ClO₆计:25mg
片剂
北京四环制药有限公司
惠升生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-16
国药准字H20240003
脯氨酸加格列净片
按C₂₅H₂₉ClO₆计:50mg
片剂
北京四环制药有限公司
惠升生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-01-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
脯氨酸加格列净片
惠升生物制药股份有限公司
国药准字H20240002
25mg
片剂
中国
在使用
2024-01-16
脯氨酸加格列净片
惠升生物制药股份有限公司
国药准字H20240003
50mg
片剂
中国
在使用
2024-01-16

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药品中标情况

药品规格: 88
中标企业: 1
中标省份: 12
最低中标价18
规格:25mg
时间:2024-03-11
省份:广西
企业名称:惠升生物制药股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2024-07-22
省份:河南
企业名称:惠升生物制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
脯氨酸加格列净片
片剂
25mg
14
18
252
惠升生物制药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司
广西
2024-03-11
查看
脯氨酸加格列净片
片剂
25mg
14
18
252
惠升生物制药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司
广西
2024-03-29
查看
脯氨酸加格列净片
片剂
25mg
14
18
252
惠升生物制药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司
宁夏
2024-04-19
查看
脯氨酸加格列净片
片剂
25mg
7
18
126
惠升生物制药股份有限公司
惠升生物制药股份有限公司
江苏
2024-05-07
查看
脯氨酸加格列净片
片剂
25mg
7
18
126
惠升生物制药股份有限公司
河北
2024-07-17
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
加格列净
XZP-5695
四环医药控股集团
四环医药控股集团
内分泌与代谢
2型糖尿病
查看 查看
SGLT2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS2200015
加格列净片
惠升生物制药股份有限公司
新药
1
2022-02-28
2022-03-01
查看
CXHB1800074
加格列净片
山东轩竹医药科技有限公司
补充申请
2018-11-01
2018-12-11
已发件 山东省 1011005524032
CXHL1400850
加格列净片
山东轩竹医药科技有限公司
新药
1.1
2014-10-08
2016-03-11
制证完毕-已发批件北京市 1008482255519
查看
CXHS2200012
加格列净片
惠升生物制药股份有限公司
新药
1
2022-02-28
2022-03-01
查看
CXHB1800068
加格列净片
山东轩竹医药科技有限公司
补充申请
2018-11-01
2018-12-11
已发件 山东省 1011005524032

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 6
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182227
中国健康受试者中评价加格列净片与盐酸二甲双胍片(格华止) 的药代动力学相互作用的单中心开放自身对照研究
加格列净片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司
江苏省人民医院
2018-11-28
CTR20170535
一项随机、双盲、安慰剂对照评价XZP-5695单次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的Ⅰa期研究
加格列净片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司
中国医学科学院北京协和医院
2017-05-31
CTR20192721
加格列净片在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病患者中的药动学/药效学和安全性的I期研究
加格列净片
2型糖尿病
已完成
Ⅰ期
山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司
济南市中心医院、首都医科大学附属北京安贞医院
2020-02-12
CTR20180427
一项随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净片多次给药在健康成人志愿者中安全性耐受性和药代动力学/药效学研究
加格列净片
健康受试者
已完成
Ⅰ期
山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司
中国医学科学院北京协和医院
2018-04-13
CTR20190513
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价加格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究
加格列净片
2型糖尿病
已完成
Ⅲ期
山东轩竹医药科技有限公司、北京四环制药有限公司
北京大学人民医院
2019-04-28

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同成分药品