舒沃替尼片
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
舒沃替尼片
|
迪哲（江苏）医药股份有限公司
|
国药准字H20230023
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200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-22
|
|
舒沃替尼片
|
迪哲（江苏）医药股份有限公司
|
国药准字H20230024
|
150mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价645.71
- 规格：150mg
- 时间：2024-03-29
- 省份：广西
- 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：150mg
- 时间：2024-02-22
- 省份：安徽
- 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
广西
|
2024-03-29
|
查看 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
辽宁
|
2023-10-31
|
无 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
陕西
|
2023-12-21
|
查看 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
山西
|
2024-09-24
|
查看 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
重庆
|
2024-07-19
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHB2000006
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
化学药品1类
|
2020-01-23
|
2020-06-28
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHL1900262
|
DZD9008片
|
迪哲(江苏)医药有限公司
|
新药
|
1
|
2019-08-06
|
2019-08-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHB2000005
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
化学药品1类
|
2020-01-23
|
2020-01-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHB1900047
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-12
|
2019-11-19
|
已发件 江苏省 1083679841133
|
— |
|
CXHB1900048
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-12
|
2019-11-19
|
已发件 江苏省 1083679841133
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20231074
|
一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
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舒沃替尼片
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标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
|
进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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广东省人民医院
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2023-04-13
|
|
CTR20231559
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DZD9008与代谢酶底物和转运体底物的药物相互作用研究
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舒沃替尼片
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅰ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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山东第一医科大学附属肿瘤医院
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2023-05-22
|
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CTR20223245
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一项评估DZD9008联合贝伐珠单抗在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II期临床研究
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舒沃替尼片
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携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
|
进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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上海市胸科医院
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2022-12-27
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CTR20230067
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一项I/II期、开放标签的多中心研究以评估DZD9008在EGFR或HER2突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
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舒沃替尼片
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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2023-01-10
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CTR20192541
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评估DZD9008在患非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国患者中的安全性、耐受性、PK和有效性的I/II期研究
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DZD-9008片
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非霍奇金B细胞淋巴瘤（复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤）
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主动暂停
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Ⅰ期
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迪哲（江苏）医药有限公司
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省人民医院、中国医学科学院血液病医院
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2019-12-23
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