舒沃替尼片
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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舒沃替尼片
|
迪哲（江苏）医药股份有限公司
|
国药准字H20230024
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150mg
|
片剂
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中国
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在使用
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2023-08-22
|
|
舒沃替尼片
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
|
国药准字H20230023
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-22
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药品中标情况
- 最低中标价645.71
- 规格：150mg
- 时间：2023-12-08
- 省份：甘肃
- 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：150mg
- 时间：2024-02-22
- 省份：北京
- 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
甘肃
|
2023-12-08
|
无 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
645.7143
|
9040
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
青海
|
2024-05-06
|
查看 |
|
舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
711.06
|
9954.84
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
北京
|
2024-02-22
|
查看 |
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舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
711.06
|
9954.84
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
重庆
|
2024-02-22
|
查看 |
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舒沃替尼片
|
片剂
|
150mg
|
14
|
711.06
|
9954.84
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
迪哲(江苏)医药股份有限公司
|
山东
|
2024-02-22
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHB1900048
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
—
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2019-09-12
|
2019-11-19
|
已发件 江苏省 1083679841133
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— |
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CXHB2000006
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
化学药品1类
|
2020-01-23
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2020-06-28
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CXHL2200697
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药股份有限公司
|
新药
|
1
|
2022-09-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL1900261
|
DZD9008片
|
迪哲(江苏)医药有限公司
|
新药
|
1
|
2019-08-06
|
2019-08-05
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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CXHB2000005
|
DZD9008片
|
迪哲（江苏）医药有限公司
|
补充申请
|
化学药品1类
|
2020-01-23
|
2020-01-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20192541
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评估DZD9008在患非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国患者中的安全性、耐受性、PK和有效性的I/II期研究
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DZD-9008片
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非霍奇金B细胞淋巴瘤（复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，边缘区淋巴瘤）
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主动暂停
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Ⅰ期
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迪哲（江苏）医药有限公司
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哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、江苏省人民医院、中国医学科学院血液病医院
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2019-12-23
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CTR20223235
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一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估DZD9008对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效
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舒沃替尼片
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携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
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进行中
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Ⅲ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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上海市肺科医院
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2022-12-22
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CTR20223245
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一项评估DZD9008联合贝伐珠单抗在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的耐受性、安全性及有效性的多中心、单臂、II期临床研究
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舒沃替尼片
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携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
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进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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上海市胸科医院
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2022-12-27
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CTR20231074
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一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
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舒沃替尼片
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标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
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进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药股份有限公司
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广东省人民医院
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2023-04-13
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CTR20211009
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一项II期、单臂、多中心研究以评估DZD9008在携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药物代谢动力学
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DZD-9008片
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅱ期
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迪哲（江苏）医药有限公司
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中国医学科学院北京协和医院
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2021-05-12
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