艾加莫德α注射液
本内容旨在为您提供一份详尽的关于艾加莫德α注射液的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾加莫德α注射液
|
Argenx BV
|
国药准字SJ20230008
|
20ml:400mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-30
|
|
艾加莫德α注射液（皮下注射）
|
Argenx BV
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国药准字SJ20240029
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5.6ml:1g
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-07-09
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药品中标情况
- 最低中标价5608
- 规格：20ml:400mg
- 时间：2024-08-13
- 省份：河北
- 企业名称：argenx BV
- 最高中标价0
- 规格：5.6ml:1g
- 时间：2024-12-09
- 省份：浙江
- 企业名称：argenx BV
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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艾加莫德α注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
10300
|
10300
|
argenx BV
|
再鼎医药贸易(苏州)有限公司
|
山东
|
2023-12-15
|
无 |
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艾加莫德α注射液(皮下注射)
|
注射剂
|
5.6ml:1g
|
1
|
20772
|
20772
|
argenx BV
|
再鼎医药贸易(苏州)有限公司
|
浙江
|
2024-12-09
|
查看 |
|
艾加莫德α注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
5608
|
5608
|
argenx BV
|
再鼎医药贸易(苏州)有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
无 |
|
艾加莫德α注射液(皮下注射)
|
注射剂
|
5.6ml:1g
|
1
|
20772
|
20772
|
argenx BV
|
再鼎医药贸易(苏州)有限公司
|
陕西
|
2024-12-19
|
查看 |
|
艾加莫德α注射液(皮下注射)
|
注射剂
|
5.6ml:1g
|
1
|
20772
|
20772
|
argenx BV
|
再鼎医药贸易(苏州)有限公司
|
陕西
|
2024-12-26
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
艾加莫德α
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ARGX-113
|
—
|
韩独制药;再鼎医药（上海）有限公司
|
皮肤病;心血管系统;泌尿生殖系统;血液系统;免疫调节;眼科;神经系统;肌肉骨骼系统;炎症;感染
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曲霉菌感染;自身免疫性疾病;大疱性类天疱疮;慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病;皮肌炎;吉兰-巴雷综合征;免疫性血小板减少性紫癜;肾移植;狼疮肾炎;重症肌无力;肌肉疾病;肌炎;视神经炎;多发性肌炎;系统性硬化症;干燥综合征;甲状腺眼病;血管炎
|
查看 | 查看 |
FCGRT;FCGR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSL2101010
|
Efgartigimod注射液
|
argenx BV
|
进口
|
1
|
2021-04-14
|
2021-06-25
|
—
|
查看 |
|
JXSB2200149
|
Efgartigimod注射液
|
argenx BV
|
补充申请
|
治疗用生物制品
|
2022-11-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSS2300054
|
艾加莫德α注射液（皮下注射）
|
argenx BV
|
进口
|
3.1
|
2023-07-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL2400122
|
艾加莫德α注射液
|
argenx BV
|
进口
|
2.2
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSB2400067
|
Efgartigimod浓缩注射液
|
argenx BV
|
补充申请
|
2.2
|
2024-06-01
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20211919
|
在ITP成人患者中评价Efgartigimod PH20 SC有效性和安全性的III期研究
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艾加莫德α注射液
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原发免疫性血小板减少症（ITP）
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已完成
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Ⅲ期
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argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司、Patheon Italia S.p.A.
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中国医学科学院血液病医院
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2021-08-11
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CTR20223159
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一项在中国原发性膜性肾病患者中评价efgartigimod的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究
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艾加莫德α注射液
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成人原发性膜性肾病
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主动终止
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Ⅱ期
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argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司、Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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广东省人民医院
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2022-12-09
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|
CTR20244895
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一项在眼肌型重症肌无力成人受试者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期、平行组设计研究
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艾加莫德α注射液
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眼肌型重症肌无力
|
进行中
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Ⅲ期
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argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司、Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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复旦大学附属华山医院
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2024-12-26
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CTR20211805
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一项在中国健康成人受试者中评价Efgartigimod与rHuPH20混合皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究
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艾加莫德α注射液
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由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体介导的重度自身免疫性疾病，包括全身型重症肌无力（gMG）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）和天疱疮等。
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已完成
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Ⅰ期
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argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司、Patheon Italia S.p.A.
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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2021-08-05
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CTR20242535
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一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III期研究
|
Efgartigimod注射液
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甲状腺眼病
|
进行中
|
Ⅲ期
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argenx BV、再鼎医药（上海）有限公司、Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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上海交通大学医学院附属第九人民医院
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2024-08-16
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