艾曲泊帕乙醇胺的作用与功效_艾曲泊帕乙醇胺说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 艾曲泊帕乙醇胺; 英文名称: Eltrombopag Olamine; 其他名称: —

【适应症及用法用量】

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 建议剂量：起始剂量为25mg(按C25H22N4O4计算）每日一次。剂量调整：（1）必要时调整剂量使血小板计数达到并维持≥50,000/µL，以减少出血的风险。剂量不得超过每日75mg。（2）应定期监测临床血液学和肝功能检查，并按照下表列的剂量调整方案，根据血小板计数调整剂量。（3）本药标准的剂量调整方法，无论是加量还是减量，每次增减25mg每日一次。然而，少数患者可能需要采用在不同日期服用不同规格的片剂的联合剂量方法或者需要更低的给药频率。ITP患者本品的剂量调整血小板计数剂量调整或反应至少2周治疗后，＜50,000/μL以25mg为单位，增加日剂量。至少每周一次监测血小板计数，等待2周，评价其增量后的效果，并考虑是否需进一步调整剂量。最高剂量75mg/天≥50,000/μL至≤150,000/μL采用能够维持血小板计数、避免或减少出血的本品最低剂量和/或合并ITP治疗。＞150,000/μL至≤250,000/μL*以25mg为单位，减少日剂量。至少每周一次监测血小板计数，等待2周，评价其减量后的效果，并考虑是否需进一步调整剂量。＞250,000/μL**停用本品；血小板监测频率增加至每周2次。一旦血小板计数≤100,000/μL,，可重新开始治疗，但每日剂量减少25mg**。* 对于在治疗期间任何时间点血小板计数超过150,000/μL的患者，需要将本药剂量降低至下一个较低剂量(例如，75mg每日一次降低至50mg每日一次，或75mg每日一次降低至75mg和50mg隔日轮流，等等)或降低频率(例如，25mg每日一次降低至25mg隔日一次，或降低至25mg连续2天随后1天不给药，或降低至25mg连续3天随后1天不给药，等等)。**一旦血小板计数下降至低于100,000/μL，则重新给予受试者本药治疗，但剂量下调至下一个较低剂量或降低频率。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 12岁及以上的儿童：用法用量同成人，以75mg每日一次剂量治疗4周后，如血小板计数仍未升高至足以避免临床严重出血的水平，应停止治疗。如出现了明显的肝功能异常，也应考虑停药。停药后应继续监测包括血小板计数在内的血常规，每周一次，至少4周。12岁以下的儿童ITP患者：不建议使用。

【注意事项】: 治疗期间，应每周评估全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数和外周血涂片，直至达到血小板计数稳定(至少4周血小板计数≥50,000/μL)。此后，应每月检测一次CBC，包括血小板计数和外周血涂片。应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时)，应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙、铁、镁、硒和锌)的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。在临床研究中，血小板计数通常在治疗开始后1-2周内升高，在治疗终止后1-2周内下降。