西酞普兰片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
X19990431
西酞普兰片
20毫克/片
片剂
丹麦灵北药厂
化学药品
进口
1999-11-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
西酞普兰片
丹麦灵北制药有限公司
X19990431
20mg
片剂
中国
已过期
1999-11-20

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药品中标情况

药品规格: 1996
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.19
规格:20mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:Salutas Pharma GmbH
最高中标价0
规格:20mg
时间:2022-12-08
省份:河北
企业名称:Salutas Pharma GmbH
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氢溴酸西酞普兰片
片剂
20mg
12
4.92
58.992
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
氢溴酸西酞普兰片
片剂
20mg
20
3.1
62
万全万特制药(厦门)有限公司
河北
2010-11-30
氢溴酸西酞普兰片
片剂
20mg
12
4
48
华润三九(唐山)药业有限公司
北京
2010-10-30
氢溴酸西酞普兰片
片剂
20mg
12
3.1
37.14
昆明积大制药股份有限公司
江西
2010-07-16
氢溴酸西酞普兰口服溶液
口服液体剂
10ml:20mg
10
5.49
54.9148
上海长城药业有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

17

最高中选单价

4.42

四川科伦药业股份有限公司

最高降幅

86.48

浙江海森药业股份有限公司(浙江金华康恩贝生物制药有限公司受托生产)

中选批次

3

最低中选单价

0.12

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

最低降幅

0.93

四川科伦药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
草酸艾司西酞普兰片
四川科伦药业股份有限公司
片剂
14片
1年
60.33
4+7试点
2018-12-17
草酸艾司西酞普兰片
湖南洞庭药业股份有限公司
片剂
10片
2年
39.28
4+7扩围
2019-09-30
草酸艾司西酞普兰片
湖南洞庭药业股份有限公司
片剂
14片
2年
54.33
4+7扩围
2019-09-30
氢溴酸西酞普兰片
四川科伦药业股份有限公司
片剂
28片/盒
1年
70.14
第三批集采
2020-08-24
草酸艾司西酞普兰片
湖南洞庭药业股份有限公司
片剂
2年
30.49
2021-12-07

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一致性评价

  • 通过厂家数 20
  • 通过批文数 37
  • 参比备案数 9
  • BE试验数 16
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
山东京卫制药有限公司
草酸艾司西酞普兰片
20mg
片剂
通过
2018-10-15
西南药业股份有限公司
氢溴酸西酞普兰片
20mg
片剂
通过
2020-04-13
东莞市阳之康医药有限责任公司
草酸艾司西酞普兰片
10mg
片剂
视同通过
2021-04-12
4类
浙江花园药业有限公司
草酸艾司西酞普兰片
10mg
片剂
视同通过
2021-06-21
4类
广东九瑞科技开发有限公司
草酸艾司西酞普兰片
10mg
片剂
视同通过
2023-03-10
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氢溴酸西酞普兰
灵北
美国博士伦公司
神经系统
抑郁症;重性抑郁障碍
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氢溴酸西酞普兰
LU-10171;ZD-211
灵北
艾尔建;西班牙艾美罗医用药物有限公司;灵北;利康化工及制药有限公司;西安杨森制药有限公司
胃肠道系统;神经系统
抑郁症;强迫症;惊恐障碍
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 2
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHL0600264
西酞普兰片
HexalAG
进口
3.1
2006-10-17
2007-08-29
已发批件 毛薇 13501052889
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H20020258
西酞普兰片
丹麦灵北海外有限公司 北京办事处
进口
2002-10-29
审批完毕
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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