贝伐珠单抗的作用与功效_贝伐珠单抗说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 贝伐珠单抗; 英文名称: Bevacizumab; 其他名称: 阿瓦斯汀、安可达、安维汀、贝伐单抗、贝伐佐单抗、达攸同、Avastin、Mvasi、Zirabev

【适应症及用法用量】

联合以氟嘧啶为基础的化疗，用于转移性结直肠癌患者的治疗。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 推荐剂量5mg/kg，每两周一次，或7.5mg/kg/次，每3周给药一次。用0.9%的氯化钠溶液稀释后使用，持续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 推荐剂量：一次15mg/kg，用0.9%的氯化钠溶液稀释后使用，每3周1次，与以铂类药为基础的化疗方案最多联用6个周期，随后单用本药。持续用药直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

【注意事项】: 首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该保持在1.4-16.5mg/ml之间。不能将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混合给药。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液【齐鲁制药有限公司】; 2.说明书-贝伐珠单抗注射液【信达生物制药(苏州)有限公司】; 3.说明书-贝伐珠单抗注射液【RocheDiagnosticsGmbH】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	①100mg/4ml、②400mg/16ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
1.晚期及复发子宫肿瘤一线联合紫杉醇+顺铂/卡铂 2.既往接受过化疗且进展的子宫肿瘤二线单药治疗	超适应症、超用法用量
年龄相关性黄斑变性	超适应症、超用法用量
转移性肾癌（联合干扰素）	超适应症、超用法用量
转移性乳腺癌	超适应症、超用法用量
铂耐药型复发卵巢癌（联合紫杉醇、多柔比星脂质体或托泊替康）	超适应症、超用法用量
复发或转移性宫颈癌（联合紫杉醇和顺铂或联合紫杉醇和托泊替康）	超适应症、超用法用量
III-IV期卵巢上皮癌	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 1.晚期及复发子宫肿瘤一线联合紫杉醇+顺铂/卡铂 2.既往接受过化疗且进展的子宫肿瘤二线单药治疗年龄相关性黄斑变性转移性肾癌（联合干扰素）转移性乳腺癌铂耐药型复发卵巢癌（联合紫杉醇、多柔比星脂质体或托泊替康）复发或转移性宫颈癌（联合紫杉醇和顺铂或联合紫杉醇和托泊替康） III-IV期卵巢上皮癌; 静脉输注，15mg/kg，每21日1次。; 玻璃体内注射，1.25mg/0.05ml，每28日1次。; 静脉输注，10mg/kg，每2周1次。; 贝伐珠单抗
推荐剂量：10mg/kg静脉输注。具体用药方案如下：
【临床应用】三阴性晚期乳腺癌解救治疗
【治疗】蒽环类治疗失败Ⅱ级推荐
紫杉类+贝伐珠单抗（2B）：
白蛋白紫杉醇 100-150mg/m²，d1，1/7d；贝伐珠单抗 10mg/kg，d1，1/21d。
【治疗】蒽环类和紫杉类治疗失败Ⅱ级推荐
卡培他滨+贝伐珠单抗（2B）：
卡培他滨 1000mg/m²，每日2次，d1-14，1/21d；贝伐珠单抗 10mg/kg，d1，1/21d。
【临床应用】复发或转移性乳腺癌，HER2阴性乳腺癌
紫杉醇+贝伐珠单抗：
紫杉醇 90mg/m²，d1、8、15；贝伐珠单抗 10mg/kg，d1、15；28天为一周期。; 1.静脉输注，10mg/kg ，每两周给药一次。联合紫杉醇、多柔比星脂质体或托泊替康（每周给药一次）中的任意一种。2.静脉输注，15mg/kg，每3周给药一次。联合托泊替康（每3周给药一次）。; 静脉输注，15mg/kg，每3周给药1次。联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康中的任意一种。; 静脉输注，15mg/kg，每3周给药1次。

有效性	推荐等级	证据强度
micromedex未收录

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	ClassⅡa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class I	Class Ⅱa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药、中国仓鼠卵巢细胞产物或其他重组人源化抗体过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Bevacizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Bevacizumab; 4.文献资料-Acta Ophthalmol,2010; 5.文献资料-Am J Gastroenterol,2020; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2010; 7.文献资料-Ann Oncol,2013; 8.文献资料-Anticancer Drugs,2013; 9.文献资料-Br J Ophthalmol,2014; 10.文献资料-Can J Ophthalmol,2012; 11.文献资料-Cutan Ocul Toxicol,2012; 12.文献资料-Diabetic Retinopathy Clinical Research Network,” N Engl J Med,2015; 13.文献资料-Gynecol Oncol,2011; 14.文献资料-Indian J Cancer,2011; 15.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2011; 16.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2018; 17.文献资料-Invest New Drugs,2012; 18.文献资料-Invest New Drugs,2015; 19.文献资料-J Clin Oncol,2001; 20.文献资料-J Clin Oncol,2011; 21.文献资料-J Eur Acad Dermatol Venereol,2011; 22.文献资料-J Ocul Pharmacol Ther,2013; 23.文献资料-JAMA,2012; 24.文献资料-Lancet,2013; 25.文献资料-Lancet,2016; 26.文献资料-Mayo Clin Proc,2018; 27.文献资料-Nephrol Dial Transplant,2011; 28.文献资料-Ocul Immunol Inflamm,2010; 29.文献资料-Ophthalmic Surg Lasers Imaging,2012; 30.文献资料-Ophthalmology,2012; 31.文献资料-Ophthalmology,2020; 32.文献资料-PLoS One,2013; 33.文献资料-Retina,2012; 34.文献资料-中华眼底病杂志,2012; 35.文献资料-中华眼科杂志,.2014; 36.文献资料-中华肝脏病杂志,2009; 37.文献资料-中国医学前沿杂志,(电子版).2017; 38.文献资料-临床肿瘤学杂志,.2014; 39.文献资料-肿瘤学杂志,.2017.; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁以上老人用药可增加发生动脉血栓栓塞的风险，应慎用老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Bevacizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Bevacizumab; 4.文献资料-Acta Ophthalmol,2010; 5.文献资料-Am J Gastroenterol,2020; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2010; 7.文献资料-Ann Oncol,2013; 8.文献资料-Anticancer Drugs,2013; 9.文献资料-Br J Ophthalmol,2014; 10.文献资料-Can J Ophthalmol,2012; 11.文献资料-Cutan Ocul Toxicol,2012; 12.文献资料-Diabetic Retinopathy Clinical Research Network,” N Engl J Med,2015; 13.文献资料-Gynecol Oncol,2011; 14.文献资料-Indian J Cancer,2011; 15.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2011; 16.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2011; 17.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2018; 18.文献资料-Invest New Drugs,2012; 19.文献资料-Invest New Drugs,2015; 20.文献资料-JAMA,2012; 21.文献资料-J Clin Oncol,2001; 22.文献资料-J Clin Oncol,2011; 23.文献资料-J Eur Acad Dermatol Venereol,2011; 24.文献资料-J Ocul Pharmacol Ther,2013; 25.文献资料-Lancet,2013; 26.文献资料-Lancet,2016; 27.文献资料-Mayo Clin Proc,2018; 28.文献资料-Nephrol Dial Transplant,2011; 29.文献资料-Ocul Immunol Inflamm,2010; 30.文献资料-Ophthalmic Surg Lasers Imaging,2012; 31.文献资料-Ophthalmology,2012; 32.文献资料-Ophthalmology,2020; 33.文献资料-PLoS One,2013; 34.文献资料-Retina,2012; 35.文献资料-中华眼底病杂志,2012; 36.文献资料-中华眼科杂志,; 37.文献资料-中华肝脏病杂志,2009; 38.文献资料-中国医学前沿杂志(电子版),2017; 39.文献资料-临床肿瘤学杂志,; 40.文献资料-肿瘤学杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 禁用有18岁以下儿童使用本药出现非下颌骨坏死的报道，本药未批准用于18岁以下儿童。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Bevacizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Bevacizumab; 4.文献资料-Acta Ophthalmol,2010; 5.文献资料-Am J Gastroenterol,2020; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2010; 7.文献资料-Ann Oncol,2013; 8.文献资料-Anticancer Drugs,2013; 9.文献资料-Br J Ophthalmol,2014; 10.文献资料-Can J Ophthalmol,2012; 11.文献资料-Cutan Ocul Toxicol,2012; 12.文献资料-Diabetic Retinopathy Clinical Research Network,” N Engl J Med,2015; 13.文献资料-Gynecol Oncol,2011; 14.文献资料-Indian J Cancer,2011; 15.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2011; 16.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2011; 17.文献资料-Int J Radiat Oncol Biol Phys,2018; 18.文献资料-Invest New Drugs,2012; 19.文献资料-Invest New Drugs,2015; 20.文献资料-JAMA,2012; 21.文献资料-J Clin Oncol,2001; 22.文献资料-J Clin Oncol,2011; 23.文献资料-J Eur Acad Dermatol Venereol,2011; 24.文献资料-J Ocul Pharmacol Ther,2013; 25.文献资料-Lancet,2013; 26.文献资料-Lancet,2016; 27.文献资料-Mayo Clin Proc,2018; 28.文献资料-Nephrol Dial Transplant,2011; 29.文献资料-Ocul Immunol Inflamm,2010; 30.文献资料-Ophthalmic Surg Lasers Imaging,2012; 31.文献资料-Ophthalmology,2012; 32.文献资料-Ophthalmology,2020; 33.文献资料-PLoS One,2013; 34.文献资料-Retina,2012; 35.文献资料-中华眼底病杂志,2012; 36.文献资料-中华眼科杂志,; 37.文献资料-中华肝脏病杂志,2009; 38.文献资料-中国医学前沿杂志(电子版),2017; 39.文献资料-临床肿瘤学杂志,; 40.文献资料-肿瘤学杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药是否可通过人胎盘尚不明确。; 2.动物试验观察到卵泡发育抑制、黄体缺失和与剂量相关的卵巢和子宫重量减轻、子宫内膜增殖减缓、月经周期数减少，还观察到母体和胎仔体重减轻、胎仔重吸收增加、先天畸形(如骨骼畸形、脑膜膨出、角膜混浊)。; 3.根据本药的作用机制和动物研究资料，妊娠期妇女用药可能导致胎儿损害。有限的上市后报道描述了妊娠期使用本药后胎儿出现先天畸形的病例，但这些资料尚不能确定药物相关的风险。还有妊娠期玻璃体内注射本药后出现流产的报道。; 4.本药可增加卵巢衰竭的风险，且可能损害生育力，但对生育力的长期影响尚不明确。; 5.非妊娠女性使用本药全身给药后可引起子痫前期相似的综合征，有妊娠期妇女玻璃体内给药后出现子痫前期的个案报道，但该患者有明显的产科病史。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女不应使用本药。; 2.建议育龄妇女使用本药期间及停药后6个月内采取有效的避孕措施。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液(Roche Diagnostics GmbH); 2.FDA-Bevacizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.文献杂志-Acta Ophthalmol,2010; 4.文献杂志-Arch Ophthalmol,2012; 5.文献杂志-Eye (Lond),2014; 6.文献杂志-J Ocul Pharmacol Ther,2015; 7.文献杂志-Retina,2015; 8.文献杂志-Rev Obstet Gynecol,2012; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L4

【用药解析】: 1.本药是否随人类乳汁排泄尚不明确。有研究指出，哺乳期妇女玻璃体内注射本药后未在乳汁中检测到药物，但观察到乳汁VEGF水平降低。; 2.已发表的资料表明人免疫球蛋白G(IgG)可随人类乳汁排泄，但不会大量进入乳儿体内循环。

【用药方案】: 1.建议哺乳期妇女使用本药期间及停药后6个月内停止哺乳。; 2.因雷珠单抗不降低乳汁中VEGF水平，故一些研究者推荐哺乳期玻璃体内注射雷珠单抗。

【参考文献】: 1.说明书-贝伐珠单抗注射液(Roche Diagnostics GmbH); 2.FDA-Bevacizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.文献杂志-Acta Ophthalmol,2010; 4.文献杂志-Arch Ophthalmol,2012; 5.文献杂志-Eye (Lond),2014; 6.文献杂志-J Ocul Pharmacol Ther,2015; 7.文献杂志-Retina,2015; 8.文献杂志-Rev Obstet Gynecol,2012; 点击展开全部文献