赛帕利单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赛帕利单抗注射液
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广州誉衡生物科技有限公司
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国药准字S20210034
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4ml:120mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2021-08-25
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药品中标情况
- 最低中标价3300
- 规格：4ml:120mg
- 时间：2022-06-27
- 省份：广西
- 企业名称：广州誉衡生物科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：4ml:120mg
- 时间：2022-06-27
- 省份：广西
- 企业名称：广州誉衡生物科技有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赛帕利单抗注射液
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注射剂
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4ml:120mg
|
1
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3300
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3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广西
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2022-06-27
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查看 |
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赛帕利单抗注射液
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注射剂
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4ml:120mg
|
1
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3300
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3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
湖北
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2022-04-02
|
无 |
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赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
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3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
吉林
|
2023-06-12
|
无 |
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赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
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3300
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3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
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河北
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2023-07-26
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查看 |
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赛帕利单抗注射液
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注射剂
|
4ml:120mg
|
1
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3300
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3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
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广州誉衡生物科技有限公司
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上海
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2023-07-26
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查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赛帕利单抗
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AB-122;GLS-010;GS-0122;WBP-3055
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司
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吉利德;哈尔滨誉衡药业股份有限公司;日本大鹏药品工业株式会社;无锡药明生物技术股份有限公司
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肿瘤
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晚期实体瘤;膀胱癌;乳腺肿瘤;恶性肿瘤;结直肠肿瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;胆囊肿瘤;胃食管结合部癌;胃肠道肿瘤;胶质母细胞瘤;头颈部肿瘤;肝细胞癌;霍奇金淋巴瘤;激素抵抗性前列腺癌;喉肿瘤;肺部肿瘤;黑色素瘤;梅克尔细胞癌;转移癌;转移性膀胱癌;转移性脑瘤;转移性乳腺癌;转移性结直肠癌;转移性食管癌;转移性头颈癌;转移性肝胆管癌;转移性肝癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性肾细胞癌;转移性胃癌;口腔肿瘤;多发性骨髓瘤;非霍奇金淋巴瘤;非小细胞肺癌;卵巢肿瘤;胰腺导管腺癌;喉肿瘤;肾细胞癌;软组织肉瘤;实体瘤;鳞状细胞癌;IV期黑色素瘤;胃肿瘤;宫颈肿瘤
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PD-1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL1600045
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GLS-010注射液
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司
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新药
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1
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2016-06-06
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2017-03-15
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制证完毕－已发批件江苏省 1085655616722
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查看 |
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CXSL2300188
|
赛帕利单抗注射液
|
吉利德（上海）医药科技有限公司
|
新药
|
2.2
|
2023-03-15
|
—
|
—
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查看 |
|
CYSB2400017
|
赛帕利单抗注射液
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-01-17
|
—
|
—
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查看 |
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CYSB2200203
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赛帕利单抗注射液
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广州誉衡生物科技有限公司
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补充申请
|
—
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2022-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2200274
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赛帕利单抗注射液
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-12-08
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20190394
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评价重组全人抗 PD-1 单克隆抗体（GLS-010 注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究
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Anti-PD1单抗注射液
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治疗复发或转移性宫颈癌
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进行中
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Ⅱ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2019-05-15
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CTR20170692
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GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌为主）
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主动暂停
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Ⅰ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2017-07-27
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CTR20222153
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评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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经典型霍奇金淋巴瘤
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进行中
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Ⅲ期
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无锡药明生物技术股份有限公司、广州誉衡生物科技有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2022-08-26
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CTR20232200
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一项评价GLS-012/GLS-010在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期研究（Triumph-02）
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赛帕利单抗注射液
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅱ期
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广州誉衡生物科技有限公司
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上海市肺科医院
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2023-08-02
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CTR20170433
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重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究及抗肿瘤疗效的I期临床研究
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赛帕利单抗注射液
|
用于治疗晚期实体瘤
|
进行中
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Ⅰ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2017-05-18
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