达依泊汀α注射液
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
S20200011
|
达依泊汀α注射液
|
10ug/0.5mL
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2020-06-17
|
|
S20200014
|
达依泊汀α注射液
|
40μg/0.5mL
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2020-06-17
|
|
S20200012
|
达依泊汀α注射液
|
20ug/0.5mL
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2020-06-17
|
|
S20200013
|
达依泊汀α注射液
|
30ug/0.5mL
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2020-06-17
|
|
S20200015
|
达依泊汀α注射液
|
60ug/0.5mL
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2020-06-17
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达依泊汀α注射液
|
协和麒麟株式会社
|
S20200011
|
0.5ml:10μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
达依泊汀α注射液
|
协和麒麟株式会社
|
S20200014
|
0.5ml:40μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
达依泊汀α注射液
|
协和麒麟株式会社
|
S20200012
|
0.5ml:20μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
达依泊汀α注射液
|
协和麒麟株式会社
|
S20200013
|
0.5ml:30μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
达依泊汀α注射液
|
协和麒麟株式会社
|
S20200015
|
0.5ml:60μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
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药品中标情况
- 最低中标价67.8
- 规格：0.5ml:20μg
- 时间：2024-08-13
- 省份：河北
- 企业名称：Terumo Corporation, Kofu Factory
- 最高中标价0
- 规格：0.5ml:60μg
- 时间：2022-11-08
- 省份：云南
- 企业名称：Terumo Corporation, Kofu Factory
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
达依泊汀α注射液
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
10
|
287
|
2870
|
Terumo Corporation, Kofu Factory
|
—
|
四川
|
2022-12-30
|
查看 |
|
达依泊汀α注射液
|
注射剂
|
0.5ml:40μg
|
10
|
450
|
4500
|
Terumo Corporation, Kofu Factory
|
—
|
四川
|
2022-12-30
|
查看 |
|
达依泊汀α注射液
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
1
|
287
|
287
|
Terumo Corporation, Kofu Factory
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
宁夏
|
2022-03-01
|
无 |
|
达依泊汀α注射液
|
注射剂
|
0.5ml:20μg
|
1
|
287
|
287
|
Terumo Corporation, Kofu Factory
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
陕西
|
2022-06-08
|
查看 |
|
达依泊汀α注射液
|
注射剂
|
0.5ml:40μg
|
1
|
450
|
450
|
Terumo Corporation, Kofu Factory
|
协和麒麟(中国)制药有限公司
|
湖北
|
2022-05-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYSB2000027
|
达依泊汀α注射液
|
Kyowa Kirin Co.,Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2020-02-26
|
2020-06-22
|
已发件 项立
|
查看 |
|
JXSL1000050
|
达依泊汀α注射液
|
Kyowa Hakko Kirin CO.,Ltd
|
进口
|
—
|
2010-11-29
|
2013-01-08
|
制证完毕－已发批件 EW797257876CS
|
查看 |
|
JXSS1900009
|
达依泊汀α注射液
|
Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.
|
进口
|
—
|
2019-02-25
|
2020-06-22
|
已发件 项立
|
查看 |
|
JXSL0900057
|
达依泊汀α注射液
|
Amgen Inc.
|
进口
|
—
|
2009-08-14
|
2011-08-04
|
制证完毕－已发批件 柏娟 13810156596
|
查看 |
|
JXSL0900058
|
达依泊汀α注射液
|
Amgen Inc.
|
进口
|
—
|
2009-08-11
|
2011-08-04
|
制证完毕－已发批件 柏娟 13810156596
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20130079
|
达依泊汀α注射液替换重组人促红素注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验（III期）
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达依泊汀α注射液
|
实施血液透析时的肾性贫血
|
已完成
|
Ⅲ期
|
协和发酵麒麟株式会社、泰尔茂株式会社甲府工厂、麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
|
上海长征医院
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2014-04-29
|
|
CTR20130080
|
以重组人促红素注射液为对照的达依泊汀α注射液治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血的非劣效性试验
|
达依泊汀α注射液
|
实施血液透析时的肾性贫血
|
已完成
|
Ⅲ期
|
协和发酵麒麟株式会社、泰尔茂株式会社甲府工厂、麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司
|
上海长征医院
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2014-03-14
|
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CTR20231286
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在中国健康成年受试者中比较JT1801 和达依泊汀α注射剂（NESP®）的随机、盲法、单剂量、阳性药平行对照的药代动力学比较临床研究
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达依泊汀α注射液
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用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者（CKD）的贫血
|
已完成
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Ⅰ期
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华北制药金坦生物技术股份有限公司
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北京大学人民医院
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2023-04-25
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CTR20130624
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评价达依泊汀α治疗非小细胞肺癌化疗引发的贫血的有效性及安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
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达依泊汀α注射液
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晚期非小细胞肺癌一线化疗引发的贫血
|
进行中
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Ⅲ期
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安进有限公司、北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司
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2013-10-14
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