酒石酸卡巴拉汀胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20170346
酒石酸利斯的明胶囊
1.5mg(以卡巴拉汀计)
胶囊剂
化学药品
进口
2017-07-26
H20170347
酒石酸利斯的明胶囊
3mg(以卡巴拉汀计)
胶囊剂
化学药品
进口
2017-07-26
H20170348
酒石酸利斯的明胶囊
4.5mg(以卡巴拉汀计)
胶囊剂
化学药品
进口
2017-07-26

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
H20170346
1.5mg
胶囊剂
中国
已过期
2017-07-26
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
H20170347
3mg
胶囊剂
中国
已过期
2017-07-26
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
H20170348
4.5mg
胶囊剂
中国
已过期
2017-07-26

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 5
  • 通过批文数 10
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 3
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京四环制药有限公司
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
1.5mg
胶囊剂
视同通过
2020-01-22
4类
Sun Pharmaceutical
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
胶囊剂
通过
2023-12-05
国药集团国瑞药业有限公司
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
1.5mg
胶囊剂
视同通过
2023-10-13
4类
北京四环制药有限公司
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
3mg
胶囊剂
视同通过
2020-01-22
4类
浙江京新药业股份有限公司
重酒石酸卡巴拉汀胶囊
3mg
胶囊剂
通过
2023-04-11
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
利斯的明
ENA-713;SDZ-212-713;SDZ-ENA-713
诺华
诺华
神经系统
阿尔茨海默病;痴呆
查看 查看
ACHE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 12
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1800383
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Limited
补充申请
2018-03-29
2018-04-12
已备案,备案结论:无异议
JYHB1800580
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Limited
补充申请
2018-05-18
2018-06-29
已发件 1014996242130
查看
JXHS1100008
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries.
进口
6
2011-01-19
2017-08-04
已发件 1001722767525
查看
JYHB1800075
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries Limited
补充申请
2018-02-02
2018-03-01
已发件 来延鲲13810384092
查看
JXHS1100006
酒石酸利斯的明胶囊
Sun Pharmaceutical Industries.
进口
6
2011-01-19
2017-08-04
已发件 1001722767525
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品