醋酸地塞米松口腔贴片

药品说明书

【说明书修订日期】

2017年04月10日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 醋酸地塞米松口腔贴片
商品名称:意可贴
英文名称:Dexamethasone Acetate Oral Mucoadhesive Patches
汉语拼音:Cusuan Disaimisong Kouqiang Tiepian

【成份】

本品每片含醋酸地塞米松0.3毫克。辅料为:糊精、卡波姆硬脂维生素B2、二化钛、柠檬黄、聚丙烯酸树脂、邻苯二甲酸二辛酯。

【性状】

本品为双层片,类白色层为含药层,黄色层为保护层。

【作用类别】

本品为口腔科用药类非处方药品。

【适应症】

用于非感染性口腔黏膜溃疡。

【规格】

0.3毫克。

【用法用量】

贴于患处。一次1片,一日总量不超过3片,连用不得超过1周。洗净手指后粘少许唾液粘起黄色面,将白色层贴于患处,并轻压10-15秒,使其粘牢,不须取出,直至全部融化。

【不良反应】

1.偶见皮疹等过敏反应。
2.长期使用可见糖皮质激素类全身性不良反应。

【禁忌】

严重高血压糖尿病、胃或十二指肠溃疡、骨质疏松症、有精神病史、癫痫病史、青光眼等患者禁用。

【注意事项】

1.本品仅限口腔使用。
2.本品不宜长期使用,连用7日后症状未缓解,应停药就医。
3.孕妇、哺乳期妇女儿童慎用。
4.本品在口腔内缓慢融化后咽下。
5.如使用过量或发生严重不良反应,应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.运动员慎用。
8.本品性状发生改变是禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用的其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.使用本品时不能同时使用其他口腔用药。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为糖皮质激素类药物。具有抗炎、抗过敏作用。

【贮藏】

遮光,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】

双铝压膜;(1)每板2片,每盒1板
(2)每板5片,每盒1板
(3)每板10片,每盒1板

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-752(X-610-98)-2016Z

【批准文号】

国药准字H19991372。

【生产企业】

企业名称:深圳太太药业有限公司
生产地址:深圳市南山区第五工业区太太药业大厦
邮政编码:518057
电话号码:0755-86252645
传真号码:0755-86252758
网    址:www.joincare.com
如有问题可与生产企业联系

【附件】

  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19991372
醋酸地塞米松口腔贴片
0.3mg
片剂(贴片)
深圳太太药业有限公司
深圳太太药业有限公司
化学药品
国产
2019-09-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
醋酸地塞米松口腔贴片
深圳太太药业有限公司
国药准字H19991372
300μg
片剂(贴片)
中国
在使用
2019-09-17

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药品中标情况

药品规格: 10999
中标企业: 117
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:750μg
时间:2011-11-17
省份:湖南
企业名称:辰欣药业股份有限公司
最高中标价0
规格:700μg
时间:2019-12-16
省份:山东
企业名称:AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
醋酸地塞米松片
片剂
750μg
100
0.04
3.85
安徽国森药业有限公司
安徽国森药业有限公司
辽宁
2010-02-22
醋酸地塞米松片
片剂
750μg
100
0.03
3.35
遂成药业股份有限公司
遂成药业股份有限公司
辽宁
2010-02-22
地塞米松磷酸钠注射液
注射剂
1ml:5mg
1
0.5
0.496
国药集团容生制药有限公司
国药集团容生制药有限公司
辽宁
2010-02-22
地塞米松磷酸钠滴眼液
眼用制剂
5ml:1.25mg
1
0.43
0.43
国药集团三益药业(芜湖)有限公司
江苏
2010-02-12
地塞米松磷酸钠注射液
注射剂
1ml:5mg
1
0.49
0.49
广州白云山天心制药股份有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
地塞米松
AR-1105;ENV-1105
爱尔康
眼科
糖尿病性黄斑水肿;黄斑水肿
查看 查看
GCCR
地塞米松
肿瘤
多发性骨髓瘤
查看 查看
GCCR
地塞米松
肌肉骨骼系统
外上髁炎
查看 查看
地塞米松
IBI-10090;OT-502
欧康维视生物医药(上海)有限公司
眼科
眼部炎症;眼痛
查看 查看
GCCR;PLA2
地塞米松
CD-102;CPC-289
炎症
自身炎症性疾病
查看 查看
PLA2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0400850
醋酸地塞米松粘贴片
深圳太太药业有限公司
补充申请
2004-02-23
2004-05-28
已发批件广东省
查看
CYHB0600713
醋酸地塞米松粘贴片
深圳太太药业有限公司
补充申请
2006-07-06
2007-11-29
制证完毕-已发批件广东省 EU411057829CN

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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