重组人促甲状腺素注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20240011
人促甲状腺素注射液
0.9mg(1.0ml)/支
注射剂
康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
生物制品
国产
2024-04-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
人促甲状腺素注射液
苏州智核生物医药科技有限公司
国药准字S20240011
1ml:900μg
注射剂
中国
在使用
2024-04-02

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药品中标情况

药品规格: 24
中标企业: 1
中标省份: 12
最低中标价6429
规格:1ml:900μg
时间:2024-10-10
省份:江苏
企业名称:苏州智核生物医药科技有限公司
最高中标价0
规格:1ml:900μg
时间:2024-10-10
省份:江苏
企业名称:苏州智核生物医药科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人促甲状腺素注射液
注射剂
1ml:900μg
1
6429
6429
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
江苏
2024-10-10
查看
人促甲状腺素注射液
注射剂
1ml:900μg
1
6429
6429
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
宁夏
2024-10-24
查看
人促甲状腺素注射液
注射剂
1ml:900μg
1
6429
6429
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
湖北
2024-07-03
查看
人促甲状腺素注射液
注射剂
1ml:900μg
1
6429
6429
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
湖北
2024-06-24
查看
人促甲状腺素注射液
注射剂
1ml:900μg
1
6429
6429
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
广东
2024-09-14
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
重组人促甲状腺素
SNA-001
苏州智核生物医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
肿瘤
甲状腺肿瘤
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TSHR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSS2200069
重组人促甲状腺素注射液
苏州智核生物医药科技有限公司
新药
3.2
2022-07-22
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CXSL1700194
重组人促甲状腺素注射液
苏州智核生物医药科技有限公司
新药
7
2018-01-12
2018-10-22
已发件 江苏省 1090651121430
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182349
重组人促甲状腺素对甲状腺癌患者术后辅助诊断的耐受性、药代动力学、药效学和安全性的I期临床试验
重组人促甲状腺素注射液
1.分化型甲状腺癌(DTC)患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白(Tg)辅助诊断;2. 无远处转移DTC患者进行甲状腺近全切或全切术后采用放射性碘去除残余甲状腺组织的辅助治疗
已完成
Ⅰ期
苏州智核生物医药科技有限公司
复旦大学附属中山医院
2018-12-07
CTR20192559
评价SNA001在分化型甲状腺癌(DTC)患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验
重组人促甲状腺素注射液
用于无远处转移DTC患者在甲状腺全切或近全切术后碘131清除残余甲状腺组织的治疗
已完成
Ⅲ期
苏州智核生物医药科技有限公司
复旦大学附属中山医院
2019-12-20

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