重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月16日
修改日期：2010年09月30日
修改日期：2015年11月30日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
商品名称：金因肽
英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Derivative for External Use，Liquid
汉语拼音：Chongzu Ren Biaopi Shengzhangyinzi Waiyong rongye(Ⅰ)

【成份】

活性成份为重组人表皮生长因子(rhEGF)，以10%的甘油和1.0%甘露醇为保护剂。

【性状】

无色透明液体

【适应症】

适用于烧伤创面(包括浅Ⅱ°和深Ⅱ°烧伤创面)、残余小创面、各类慢性溃疡创面(包括血管性、放射性、糖尿病性溃疡)以及供皮区新鲜创面等。

【规格】

2000IU/ml，5ml/支
2000IU/ml，15ml/支

【用法用量】

常规清创后，用本品局部均匀喷湿创面，每日一次；约4000IU/10×10cm²(每喷次约200IU rhEGF)，再根据创面情况需要作相应处理。

【不良反应】

尚未见严重不良反应

【禁忌】

对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

【注意事项】

1、操作过程中应避免污染。
2、本品避免在高温环境长期存放。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳母亲的乳液及婴幼儿唾液、尿液中含有hEGF，对于体表局部外用重组hEGF给药对胎儿及婴幼儿有无潜在危害性尚不清楚。

【儿童用药】

尚不明确

【老年用药】

尚不明确

【药物相互作用】

对感染性创面，可局部或全身联合使用抗生素，亦可联合使用磺胺嘧啶银。

【药物过量】

尚不明确

【药理毒理】

hEGF具有促进皮肤与粘膜创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织生成和上皮细胞增殖，从而缩短创面的愈合时间。

【药代动力学】

hEGF广泛存在于正常人体体液，对于体表局部外用重组hEGF给药的药代动力学未充分研究。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输

【包装】

PET瓶，5ml/支×20支，15ml/支×20支。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部

【批准文号】

国药准字S20010037(5ml)
国药准字S20010038(15ml)

【生产企业】

企业名称：深圳市华生元基因工程发展有限公司
生产地址：广东省深圳市南山区科技中一路7号
邮政编码：518057
电话号码：0755-26738470  26738469
传真号码：0755-26738071
网址：http://www.watsin.com.cn