阿托伐他汀钙
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中阿托伐他汀钙的详尽概览。阿托伐他汀钙的药理分类为，ATC分类为，目前阿托伐他汀钙的国内上市企业有21家，包括Ranbaxy Laboratories Limited、DSM Anti-Infectives India Limited等。此外，还有更多关于阿托伐他汀钙的基本信息，如药品说明书、同成分全球上市情况、一致性评价情况…… 助您快速且全面地了解该药品。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20153280
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
常州亚邦制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-21
|
|
H20110523
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-12-01
|
|
H20140789
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-17
|
|
H20140932
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-12-09
|
|
H20160480
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-08-24
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
|
BH20070312
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2007-11-14
|
|
阿托伐他汀钙片
|
Godecke AG
|
BX20000145
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-03-03
|
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
|
国药准字H20233331
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-03-24
|
|
阿托伐他汀钙片
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
国药准字H20093819
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-27
|
|
阿托伐他汀钙片
|
Godecke GmbH
|
国药准字J20030049
|
40mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2003-06-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格：10mg
- 时间：2024-04-15
- 省份：辽宁
- 企业名称：辽宁鑫善源药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2022-12-08
- 省份：江苏
- 企业名称：Lek Pharmaceuticals d.d.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
7
|
6.84
|
47.9
|
天方药业有限公司
|
河南天方药业股份有限公司
|
辽宁
|
2010-12-16
|
无 |
|
阿托伐他汀钙胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
7
|
3.84
|
26.86
|
天方药业有限公司
|
上药铃谦沪中(上海)医药有限公司
|
上海
|
2011-08-11
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.88
|
27.13
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
6.58
|
46.08
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
9.47
|
66.323
|
晖致制药(大连)有限公司
|
晖致制药(大连)有限公司
|
云南
|
2011-06-30
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
片剂
|
14片
|
2年
|
2.86
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
兴安药业有限公司
|
片剂
|
28片
|
2年
|
3.6
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
乐普制药科技有限公司
|
片剂
|
14片
|
2年
|
4.41
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
▲氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
华润赛科药业有限责任公司
|
片剂
|
15片/板，1板/盒
|
2.5年
|
40.05
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
阿托伐他汀钙片
|
乐普制药科技有限公司
|
片剂
|
—
|
2年
|
2.38
|
—
|
2021-12-07
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2019-11-28
|
4类
|
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
阿托伐他汀钙分散片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2020-03-05
|
无注册分类
|
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
阿托伐他汀钙分散片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2020-03-05
|
无注册分类
|
|
合肥英太制药有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-04-02
|
4类
|
|
浙江海正药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1300065
|
阿托伐他汀钙
|
Teva API India Limited
|
进口
|
—
|
2013-08-07
|
2017-05-27
|
制证完毕－已发批件 杜融15801101292
|
— |
|
JYHB1500961
|
阿托伐他汀钙
|
Ranbaxy Laboratories Limited
|
补充申请
|
—
|
2015-07-27
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 1006412522421
|
— |
|
JYHZ1600163
|
阿托伐他汀钙
|
Pfizer Inc.
|
进口再注册
|
—
|
2016-07-11
|
2018-01-15
|
已发件 杜亚男 010-85161089,13811395458
|
查看 |
|
CYHS0800309
|
阿托伐他汀钙
|
浙江金立源药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-06-12
|
2009-06-17
|
制证完毕－已发批件浙江省 EI618287892CN
|
查看 |
|
CYHS0800857
|
阿托伐他汀钙
|
河南天方药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-02-13
|
2009-07-07
|
制证完毕－已发批件河南省 EH353924487CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202326
|
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于 Dr. Reddy’s
Laboratories Ltd., India 的阿托伐他汀钙片 USP 20 mg 和辉瑞制药有限公司
的立普妥®（阿托伐他汀钙，20 mg）的开放性、单中心、平衡、随机、两制
剂、两序列、两周期、单剂量、交叉的生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症
|
已完成
|
Ⅰ期
|
瑞迪博士（无锡）制药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2020-11-23
|
|
CTR20192163
|
阿托伐他汀钙片在健康受试者中两制剂单剂量、随机、开放、三周期、三序列、交叉空腹生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症；冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
山东颐正达医药科技有限公司
|
徐州市中心医院
|
2019-10-30
|
|
CTR20190928
|
随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症;冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2019-05-15
|
|
CTR20190432
|
三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片20mg生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高脂血症
|
进行中
|
BE试验
|
杭州澳赛诺生物科技有限公司
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
2019-03-26
|
|
CTR20253761
|
阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和
餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性
研究
|
阿托伐他汀钙片
|
1、高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子 型) 或混合性高胆固醇血症(相当 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，可应用本品 治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高 和甘油三酯升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其它降脂 疗法(如低密度脂蛋白血浆透析法)合用或单独使用（当无其它治疗 手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病 冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性 疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于： 降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、 降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降 低心绞痛的风险。
|
进行中
|
BE试验
|
华泰民康（沈阳）科技有限公司
|
萍乡市人民医院
|
2025-09-17
|
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