非奈利酮片
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 非强心苷类心脏刺激药/ 磷酸二酯酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220058
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220057
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.03
- 规格：10mg
- 时间：2024-01-29
- 省份：西藏
- 企业名称：Bayer AG
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2022-12-21
- 省份：山东
- 企业名称：Bayer AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
7.03
|
98.42
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
西藏
|
2024-01-29
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
重庆
|
2023-02-28
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
7.03
|
98.42
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
四川
|
2023-11-20
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
吉林
|
2022-09-28
|
无 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
7.03
|
196.84
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
山东
|
2023-09-01
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1500291
|
Finerenone薄膜衣片
|
Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
|
2015-12-11
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 杜姗姗65362435
|
— |
|
JXHL2000107
|
Finerenone片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2020-05-23
|
2020-05-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHL2101135
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2021-07-16
|
2021-10-09
|
—
|
查看 |
|
JXHS2200013
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
2.4
|
2022-01-12
|
2022-01-13
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400363
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
补充申请
|
1
|
2024-07-11
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20201880
|
一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性
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非奈利酮片
|
治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭
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已完成
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Ⅲ期
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Bayer AG、拜耳医药保健有限公司
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首都医科大学附属北京安贞医院
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2020-09-27
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|
CTR20241647
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非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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非奈利酮片
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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已完成
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BE试验
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山东朗诺制药有限公司
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深圳市宝安区松岗人民医院
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2024-05-13
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CTR20243487
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非奈利酮片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
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非奈利酮片
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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进行中
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BE试验
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杭州康恩贝制药有限公司
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江苏省省级机关医院
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2024-09-20
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CTR20243741
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非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
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非奈利酮片
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用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m^2，伴白蛋白尿），可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。
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进行中
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BE试验
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江苏诚康药业有限公司
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成都中医药大学附属医院
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2024-10-14
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CTR20244222
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非奈利酮片人体生物等效性研究
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非奈利酮片
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本品用于与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值 [eGFR]≥25至<75mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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进行中
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BE试验
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江苏德源药业股份有限公司
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长沙市中心医院
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2024-11-11
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