非奈利酮片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于非奈利酮片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 非强心苷类心脏刺激药/ 磷酸二酯酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220058
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220057
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.45
- 规格：10mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：河北
- 企业名称：Bayer AG
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2022-12-21
- 省份：山东
- 企业名称：Bayer AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
7.03
|
196.84
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
湖南
|
2023-09-01
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
7.03
|
196.84
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
北京
|
2023-09-01
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
贵州
|
2022-12-30
|
无 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
江西
|
2022-12-30
|
无 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
—
|
西藏
|
2023-02-22
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1500291
|
Finerenone薄膜衣片
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Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
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2015-12-11
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2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 杜姗姗65362435
|
— |
|
JXHL2000107
|
Finerenone片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2020-05-23
|
2020-05-22
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在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHL2101135
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2021-07-16
|
2021-10-09
|
—
|
查看 |
|
JXHS2200013
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
2.4
|
2022-01-12
|
2022-01-13
|
—
|
查看 |
|
CYHS2404406
|
非奈利酮片
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-19
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20251049
|
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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进行中
|
BE试验
|
甘李药业山东有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2025-03-21
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CTR20212637
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随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性
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非奈利酮片
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非糖尿病慢性肾病
|
进行中
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Ⅲ期
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Bayer AG、拜耳医药保健有限公司
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中国人民解放军总医院第一医学中心
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2021-10-21
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|
CTR20250457
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非奈利酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
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非奈利酮片
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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进行中
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BE试验
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石家庄四药有限公司
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武汉市精神卫生中心
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2025-02-19
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CTR20250857
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评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
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非奈利酮片
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本品可降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
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进行中
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BE试验
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江西科伦药业有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2025-03-10
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CTR20251245
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评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
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非奈利酮片
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
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进行中
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BE试验
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浙江海正药业股份有限公司
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河南（郑州）中汇心血管病医院
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2025-04-10
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