非奈利酮片
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 非强心苷类心脏刺激药/ 磷酸二酯酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220057
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220058
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.03
- 规格：10mg
- 时间：2023-09-14
- 省份：江苏
- 企业名称：Bayer AG
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2022-12-21
- 省份：山东
- 企业名称：Bayer AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
云南
|
2022-08-26
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
山东
|
2022-08-26
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
重庆
|
2023-02-28
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
广西
|
2023-03-13
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1300236
|
BAY 94-8862片
|
Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
|
2013-07-09
|
2014-05-28
|
制证完毕－已发批件 丁一为13810609246
|
查看 |
|
JYHB2200641
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
补充申请
|
—
|
2022-11-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHL1500213
|
Finerenone薄膜衣片
|
Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
|
2015-08-24
|
2016-06-21
|
制证完毕－已发批件 白倩13581885698
|
— |
|
JXHL1500291
|
Finerenone薄膜衣片
|
Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
|
2015-12-11
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 杜姗姗65362435
|
— |
|
JXHB2200127
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
补充申请
|
1
|
2022-09-08
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20212637
|
随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性
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非奈利酮片
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非糖尿病慢性肾病
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进行中
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Ⅲ期
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Bayer AG、拜耳医药保健有限公司
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中国人民解放军总医院第一医学中心
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2021-10-21
|
|
CTR20242036
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非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险
|
进行中
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BE试验
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湖南明瑞制药股份有限公司
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深圳市宝安区松岗人民医院
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2024-06-14
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CTR20241647
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非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
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非奈利酮片
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
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已完成
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BE试验
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山东朗诺制药有限公司
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深圳市宝安区松岗人民医院
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2024-05-13
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CTR20160415
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评价2型糖尿病及诊断为DKD患者使用研究药物联合标准治疗降低心血管疾病发病率和死亡率的有效性和安全性
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非奈利酮薄膜衣片
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糖尿病肾病
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已完成
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Ⅲ期
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Bayer HealthCare AG、Bayer Pharma AG、拜耳医药保健有限公司
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南京鼓楼医院
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2016-08-23
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CTR20240105
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一项平行组、随机、前瞻性、干预性、双盲、多中心、全球III期研究， 评价1型糖尿病合并慢性肾病受试者在标准治疗基础上使用非奈利酮相对于安慰剂的有效性和安全性
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非奈利酮片
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1型糖尿病合并慢性肾病
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进行中
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Ⅲ期
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Bayer AG、拜耳医药保健有限公司、Fisher Clinical Services GmbH
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南方医科大学南方医院
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2024-01-12
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