非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247138
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
45mg（按C₁₇H₁₅ClO₄计）
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胶囊剂
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重庆瑞泊莱制药有限公司
|
广州市联瑞制药有限公司
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化学药品
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国产
|
2024-06-26
|
|
国药准字HJ20210070
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
135mg（按C17H15ClO4计）
|
胶囊剂
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—
|
—
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化学药品
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进口
|
2021-09-07
|
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国药准字H20234080
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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135 mg（按C₁₇H₁₅ClO₄计）
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胶囊剂
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广州市联瑞制药有限公司；重庆瑞泊莱制药有限公司
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广州市联瑞制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-12-29
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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广州市联瑞制药有限公司
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国药准字H20247138
|
45mg
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胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-26
|
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
Abbott Laboratories Ltd
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国药准字HJ20210070
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135mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2021-09-07
|
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
广州市联瑞制药有限公司
|
国药准字H20234080
|
135mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-29
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药品中标情况
- 最低中标价7.5
- 规格：135mg
- 时间：2024-04-03
- 省份：广西
- 企业名称：广州市联瑞制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：135mg
- 时间：2024-06-19
- 省份：陕西
- 企业名称：ABBOTT LABORATORIES LIMITED
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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胶囊剂
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135mg
|
10
|
7.63
|
76.3
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
国药控股分销中心有限公司
|
西藏
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2024-01-29
|
查看 |
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
7
|
7.5
|
52.5
|
广州市联瑞制药有限公司
|
广州市联瑞制药有限公司
|
广西
|
2024-04-03
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
10
|
7.63
|
76.3
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2023-04-13
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
10
|
7.63
|
76.3
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
国药控股分销中心有限公司
|
广西
|
2023-07-14
|
查看 |
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
胶囊剂
|
135mg
|
10
|
7.63
|
76.3
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
国药控股分销中心有限公司
|
吉林
|
2022-09-28
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
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DWTC-5101
|
韩国大元制药株式会社
|
韩国大元制药株式会社
|
感染
|
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)
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查看 | 查看 |
PPARα
|
|
—
|
IN-SUPR-001
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印度intas制药
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|
内分泌与代谢
|
脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
PPAR
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|
—
|
|
沈阳医药科技制药研发有限公司
|
沈阳医药科技制药研发有限公司
|
未知
|
未知疾病
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
|
—
|
ABT-335;SLV-348
|
雅培制药
|
艾伯维
|
眼科;内分泌与代谢
|
脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
PPARα
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL1300930
|
非诺贝特胆碱缓释胶囊
|
江苏豪森药业集团有限公司
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新药
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3.1
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2013-10-11
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2016-01-21
|
制证完毕－已发批件江苏省 1016975289018
|
查看 |
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CXHL1502248
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非诺贝特胆碱缓释胶囊
|
天方药业有限公司
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新药
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3.1
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2016-02-25
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2017-03-15
|
制证完毕－已发批件河南省 1085655596622
|
查看 |
|
CYHS2201591
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
宜昌人福药业有限责任公司
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仿制
|
4
|
2022-09-23
|
—
|
—
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— |
|
CYHS2301502
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
福建省宝诺医药研发有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-06-02
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2200342
|
非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
|
重庆瑞泊莱制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-18
|
2022-02-19
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20221279
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在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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（1）严重高甘油三酯血症。（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常。
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已完成
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BE试验
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鲁南制药集团股份有限公司
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河北中石油中心医院
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2022-05-27
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CTR20222512
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在中国健康人群中单中心、随机、开放、双周期交叉、单剂量空腹和餐后生物等效性试验
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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1.严重高甘油三酯血症的治疗；2.原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的治疗
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已完成
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BE试验
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福建省宝诺医药研发有限公司
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萍乡市人民医院
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2022-09-29
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CTR20234223
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性试验
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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在成人控制饮食基础上： -用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。 -用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。 相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。 在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135 mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
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进行中
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BE试验
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湖南九典制药股份有限公司
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桂林医学院附属医院
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2023-12-25
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CTR20242471
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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在成人控制饮食基础上：用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平。用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。相较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。
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已完成
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BE试验
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石家庄四药有限公司
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深圳市宝安区松岗人民医院
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2024-07-22
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CTR20180664
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健康受试者空腹和餐后口服非诺贝特胆碱缓释胶囊随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验
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非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
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1、严重高甘油三酯血症；2、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常
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已完成
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BE试验
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重庆安格龙翔医药科技有限公司
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首都医科大学附属北京地坛医院
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2018-07-10
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查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
