马吉妥昔单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20230009
马吉妥昔单抗注射液
250mg(10ml)/瓶
注射剂
生物制品
进口
2023-08-29

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马吉妥昔单抗注射液
MacroGenics Inc
国药准字SJ20230009
10ml:250mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-29

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
马吉妥昔单抗
MGAH-22
再鼎医药(上海)有限公司
肿瘤
晚期实体瘤;乳腺癌;转移性乳腺癌;转移性胃癌;胃肿瘤
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HER2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSL1900113
Margetuximab注射液
MacroGenics,Inc.
进口
治疗性生物制品
2019-11-16
2019-11-15
在审评审批中(在药审中心)
查看
JTS2100513
Margetuximab注射液
Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
2021-08-24
2021-09-09
制证完毕-待发批件
查看
JXSS2200001
马吉妥昔单抗注射液
MacroGenics,Inc.
进口
3.1
2022-01-07
2022-01-08
查看
JXSL1900115
Margetuximab注射液
MacroGenics,Inc.
进口
1
2019-11-16
2019-11-15
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXSL2000149
Margetuximab注射液
MacroGenics,Inc.
进口
1
2020-09-10
2020-09-09
在审评审批中(在药审中心)
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 1
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20200222
评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性
马吉妥昔单抗注射液
晚期转移性乳腺癌
进行中
Ⅱ期
再鼎医药(上海)有限公司
中国人民解放军总医院第五医学中心
2020-02-20
CTR20200242
一项评价Margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的I期研究
马吉妥昔单抗注射液
HER2阳性转移性乳腺癌
已完成
Ⅰ期
再鼎医药(上海)有限公司
中国人民解放军总医院第五医学中心
2020-05-22
CTR20200660
一项评价Margetuximab联合INCMGA00012和化疗、或联合MGD013和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验
马吉妥昔单抗注射液
胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌
主动暂停
Ⅲ期
再鼎医药(上海)有限公司
北京大学肿瘤医院
2020-09-27

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同成分药品