马吉妥昔单抗注射液
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马吉妥昔单抗注射液
|
MacroGenics Inc
|
国药准字SJ20230009
|
10ml:250mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-29
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药品中标情况
国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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JTS2100513
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Margetuximab注射液
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Baxter Pharmaceutical Solutions LLC
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—
|
—
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2021-08-24
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2021-09-09
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制证完毕－待发批件
|
查看 |
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JTS2100514
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Margetuximab原液
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MacroGenics, Inc.
|
—
|
—
|
2021-08-24
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2021-09-09
|
制证完毕－待发批件
|
查看 |
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JXSL1900115
|
Margetuximab注射液
|
MacroGenics,Inc.
|
进口
|
1
|
2019-11-16
|
2019-11-15
|
在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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JXSS2200001
|
马吉妥昔单抗注射液
|
MacroGenics,Inc.
|
进口
|
3.1
|
2022-01-07
|
2022-01-08
|
—
|
查看 |
|
JYSB2000178
|
Margetuximab注射液
|
MacroGenics,Inc.
|
补充申请
|
1
|
2020-05-18
|
2020-05-16
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20200242
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一项评价Margetuximab联合化疗在HER2表达阳性经标准治疗失败的转移性乳腺癌患者中的药代动力学、安全性及耐受性的I期研究
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马吉妥昔单抗注射液
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HER2阳性转移性乳腺癌
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已完成
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Ⅰ期
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再鼎医药（上海）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2020-05-22
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CTR20200660
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一项评价Margetuximab联合INCMGA00012和化疗、或联合MGD013和化疗在初治HER2阳性、转移性或局部晚期胃癌或胃食管结合部癌患者疗效的II/III期临床试验
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马吉妥昔单抗注射液
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胃癌（GC）或胃食管结合部（GEJ）癌
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主动暂停
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Ⅲ期
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再鼎医药（上海）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2020-09-27
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CTR20200222
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评价在既往抗HER2治疗进展的中国HER2阳性晚期转移性乳腺癌患者中margetuximab联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的有效性和安全性
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马吉妥昔单抗注射液
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晚期转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅱ期
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再鼎医药（上海）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2020-02-20
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