马来酸依那普利口服溶液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20234397
马来酸依那普利口服溶液
150ml:0.15g
口服溶液剂
华益药业科技(安徽)有限公司
成都苑东生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-27
国药准字H20223438
马来酸依那普利口服溶液
150ml:0.15g
口服溶液剂
四川百利药业有限责任公司
四川百利药业有限责任公司
化学药品
国产
2022-06-28

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
马来酸依那普利口服溶液
成都苑东生物制药股份有限公司
国药准字H20234397
150ml:150mg
口服溶液剂
中国
在使用
2023-10-27
马来酸依那普利口服溶液
四川百利药业有限责任公司
国药准字H20223438
150ml:150mg
口服溶液剂
中国
在使用
2022-06-28

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药品中标情况

药品规格: 5578
中标企业: 25
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:10mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:湖南千金湘江药业股份有限公司
最高中标价0
规格:150ml:150mg
时间:2022-10-14
省份:山东
企业名称:四川百利药业有限责任公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
马来酸依那普利分散片
片剂
5mg
36
1.11
40
山东绿因药业有限公司
山东绿因药业有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸依那普利胶囊
胶囊剂
10mg
10
1.3
13.04
瀚晖制药有限公司
瀚晖制药有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸依那普利片
片剂
5mg
16
0.62
10
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸依那普利片
片剂
10mg
20
1.66
33.3
广东彼迪药业有限公司
广东彼迪药业有限公司
湖北
2016-01-29
马来酸依那普利片
片剂
10mg
16
1.56
25
河北东风药业有限公司
河北东风药业有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
成都苑东生物制药股份有限公司
马来酸依那普利口服溶液
150ml:150mg
口服液体剂
视同通过
2023-10-31
3类
四川百利药业有限责任公司
马来酸依那普利口服溶液
150ml:150mg
口服液体剂
视同通过
2022-06-30
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
马来酸依那普利
心血管系统
心力衰竭;心脏病;高血压病
查看 查看
ACE
依那普利
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
ACE
马来酸依那普利
MK-421
默克
美国博士伦公司;勃林格殷格翰;JW药业;诺华;梯瓦
心血管系统
心力衰竭;原发性高血压
查看 查看
ACE
依那普利
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
ACE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1900258
马来酸依那普利口服溶液
河南蓝天药业有限公司
仿制
3
2019-06-29
2021-09-14
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2100127
马来酸依那普利口服溶液
四川百利药业有限责任公司
仿制
3
2021-01-29
2022-07-04
制证完毕-已发批件
查看
CYHS2200518
马来酸依那普利口服溶液
成都苑东生物制药股份有限公司
仿制
3
2022-04-01
2022-04-06
查看
CYHS2401404
马来酸依那普利口服溶液
成都倍特得诺药业有限公司
仿制
3
2024-05-11

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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