马来酸噻吗洛尔滴眼液
- 药理分类: 眼科用药/ 青光眼用药
- ATC分类: 眼科用药/ 抗青光眼药和缩瞳药/ β-受体阻滞药
- 剂型: 眼用制剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2006年11月14日
修改日期:2015年12月01日
【特殊标记】
-
外
【药品名称】
-
通用名称: 马来酸噻吗洛尔滴眼液
英文名称:Timolol Maleate Eye Drops
汉语拼音:Malaisuan Saimaluo'er Diyanye
【成份】
【性状】
-
本品为无色的澄明液体。
【适应症】
-
对原发性开角型青光眼具有良好的降低眼内压疗效。对于某些继发性青光眼,高眼压症,部分原发性闭角型青光眼以及其他药物及手术无效的青光眼,加用本品滴眼可进一步增强降眼压效果。
【规格】
-
5ml:25mg(按噻吗洛尔计)
【用法用量】
-
滴眼,一次1滴,一日1~2次,如眼压已控制,可改为一日1次。如原用其他药物,在改用本品治疗时,原药物不宜突然停用,应自滴用本品的第二天起逐渐停用。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
-
1.当出现呼吸急促、脉搏明显减慢、过敏等症状时,请立即停止使用本品。
2.使用中若出现脑供血不足症状时应立即停药。
3.心功能损害者,使用本品时应避免服用钙离子拮抗剂。
4.对无心衰史的患者,如出现心衰症状应立即停药。
5.正在服用儿茶酚胺耗竭药(如利血平)者,使用本品时应严密观察。
6.冠状动脉疾患、糖尿病、甲状腺功能亢进和重症肌无力患者,用本品滴眼时需遵医嘱。
7.本品慎用于自发性低血糖患者及接受胰岛素或口服降糖药治疗的患者,因β受体阻滞剂可掩盖低血糖症状。
8.本品不宜单独用于治疗闭角型青光眼。
9.与其他滴眼液联合使用时,请间隔10分钟以上。
10.定期复查眼压,根据眼压变化调整用药方案。
11.用前应摇匀,避免容器尖端接触眼睛,防止滴眼液污染。
12.运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品对于孕妇的安全性尚未确定。
滴眼后可在哺乳期妇女乳汁中测到本品,因对授乳婴儿具有多种潜在不良反应,需根据滴用本品对母亲的重要性决定终止哺乳或终止用药。
【儿童用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
过量应用本品可引起类似全身应用β受体阻断剂的副作用,如头晕,头痛,气短,心动过缓,支气管痉挛及心搏停止。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
动物实验显示,用0.5%本品对家兔单剂量滴眼,房水和血中的药物峰浓度出现在用药后30分钟,半衰期为1.5小时。全身吸收的马来酸噻吗洛尔在肝内代谢,70%的药物原型随尿排出。对6个接受治疗者的血浆药物浓度测定显示,每日用0.5%本品滴眼2次,早晨滴药后的平均血浆峰浓度为0.46ng/ml,下午滴眼后的为0.35ng/ml。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
聚丙烯药用滴眼剂瓶;5ml/支,1支/盒
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局标准YBH04342014
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H42021078
【生产企业】
-
企业名称:武汉五景药业有限公司WUHAN WUJING MEDICINE CO.,LTD.
生产地址:武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街2号
邮政编码:430040
电话号码:(027)68853555
(027)68853777
传真号码:(027)68853630
网址:http://www.wjyy.com.cn
http://www.cnophol.com
E-MAIL:master@wjyy.com.cn
如有问题可与生产企业直接联系
【其它内容】
-
不良反应、禁忌、注意事项及特殊人群用药详见说明书中黑体内容。
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
其它内容
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H44023681
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
5ml:12.5mg
|
滴眼剂
|
广东永康药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-12-18
|
国药准字H34022763
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
5ml:25mg
|
眼用制剂
|
合肥利民制药有限公司
|
合肥利民制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-07-15
|
国药准字H44024066
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
5ml:12.5mg
|
滴眼剂
|
广东松下药业有限公司
|
广东松下药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-12
|
国药准字H20053459
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.4ml:1mg
|
眼用制剂(滴眼剂)
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-05
|
国药准字H20093786
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.25%(5ml:12.5mg,按噻吗洛尔计)
|
眼用制剂
|
开封制药(集团)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-02
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
广东松下药业有限公司
|
国药准字H44024066
|
5ml:12.5mg
|
滴眼剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-12
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
国药准字H20053459
|
0.4ml:1mg
|
眼用制剂(滴眼剂)
|
中国
|
在使用
|
2020-08-05
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
开封制药(集团)有限公司
|
国药准字H20093786
|
0.25%(5ml:12.5mg)
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-02
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
合肥利民制药有限公司
|
国药准字H34022763
|
5ml:25mg
|
眼用制剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-15
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
广东松下药业有限公司
|
国药准字H44024067
|
5ml:25mg
|
滴眼剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-12
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.2
- 规格:0.4ml:1mg
- 时间:2021-06-25
- 省份:黑龙江
- 企业名称:湖北远大天天明制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格:5ml:12.5mg
- 时间:2016-03-08
- 省份:海南
- 企业名称:湖北远大天天明制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:12.5mg
|
1
|
3.13
|
3.13
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
—
|
山西
|
2010-02-11
|
无 |
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
1.95
|
1.95
|
武汉五景药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2010-06-04
|
无 |
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:12.5mg
|
1
|
3.13
|
3.13
|
湖北远大天天明制药有限公司
|
武汉天天明药业有限责任公司
|
吉林
|
2010-06-04
|
无 |
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
4.5
|
4.5
|
武汉五景药业有限公司
|
武汉五景药业有限公司
|
甘肃
|
2010-04-09
|
无 |
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
4.1
|
4.1
|
天津市中央药业有限公司
|
—
|
天津
|
2010-03-19
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
江苏远恒药业有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.5%(5ml:25mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
3类
|
石家庄格瑞药业有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.5%(5ml:25mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
3类
|
武汉新瑞医药科技有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.5%(5ml:25mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2023-10-27
|
3类
|
石家庄格瑞药业有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.25%(5ml:12.5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-01-26
|
3类
|
江苏远恒药业有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.25%(5ml:12.5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
3类
|
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同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
噻吗洛尔
|
TC-001
|
—
|
|
眼科
|
青光眼
|
查看 | 查看 |
|
噻吗洛尔
|
BTQ-1902
|
—
|
|
眼科
|
青光眼;高眼压症;开角型青光眼
|
查看 | 查看 |
ADRB;ADRB1;ADRB2
|
噻吗洛尔
|
|
默克
|
美国博士伦公司;萌蒂;参天
|
眼科
|
青光眼;高眼压症
|
查看 | 查看 |
ADRB1;ADRB2;ADRB
|
马来酸噻吗洛尔
|
|
—
|
|
肿瘤
|
血管瘤
|
查看 | 查看 |
ADRB
|
曲伏前列素 + 噻吗洛尔
|
|
爱尔康
|
爱尔康
|
眼科
|
青光眼;高眼压症
|
查看 | 查看 |
ADRB;PGF2α
|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H19990208
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
Merck Sharp & Dohme-CHIBRET
|
进口
|
—
|
2000-01-01
|
—
|
在审评
|
查看 |
CYHS0601424
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
宁夏康亚药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-04-30
|
2009-09-03
|
制证完毕-已发批件宁夏回族自治区 EA201022436CS
|
查看 |
CYHS0505520
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
河北天合制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-08-03
|
2005-12-02
|
已发件 河北省
|
查看 |
CYHB1002472
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
安徽省双科药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-06-03
|
2011-02-21
|
制证完毕-已发批件安徽省 EK239534063CS
|
查看 |
Y0412171
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
沈阳圣元药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-10-25
|
2005-06-23
|
已发批件辽宁省
|
查看 |
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