马来酸氟吡汀胶囊
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20150307
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2015-04-30
|
|
H20060274
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-09-12
|
|
H20060275
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2006-09-12
|
|
H20120210
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
0.1g
|
胶囊
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2012-05-29
|
|
H20100223
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
0.1g
|
胶囊剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-04-01
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
Teva Operations Poland Spzoo
|
H20150307
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2015-04-30
|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
AWD pharma GmbH & Co KG
|
H20060274
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2006-09-12
|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
AWD pharma GmbH & Co KG
|
H20060275
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2006-09-12
|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
Teva Operations Poland Spzoo
|
H20120210
|
100mg
|
胶囊
|
中国
|
已过期
|
2012-05-29
|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
Pliva Krakow Pharmaceutical Co SA
|
H20100223
|
100mg
|
胶囊剂
|
中国
|
已过期
|
2010-04-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.67
- 规格：100mg
- 时间：2018-11-02
- 省份：陕西
- 企业名称：Teva Operations Poland Sp. z o.o.
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2014-07-30
- 省份：上海
- 企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
8.02
|
80.18
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
深圳市瑞霖医药有限公司
|
广东
|
2012-06-15
|
无 |
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
10
|
100
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
国药控股青海有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
8.44
|
84.4
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
—
|
湖北
|
2013-04-28
|
无 |
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
8.33
|
83.33
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
—
|
贵州
|
2014-09-22
|
无 |
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
10
|
8.2
|
82
|
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
|
—
|
湖南
|
2014-12-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1490027
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
四川百利药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2014-04-03
|
2016-01-29
|
制证完毕－已发批件四川省 1016975285518
|
查看 |
|
CYHS1300443
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
成都倍特药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-05-14
|
2015-12-15
|
制证完毕－已发批件四川省 1049908560617
|
查看 |
|
CYHS1101672
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
苏州二叶制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-08-06
|
2015-12-15
|
制证完毕－已发批件江苏省 1049908557017
|
查看 |
|
CYHS1300002
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
湖南明瑞制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2013-04-01
|
2015-12-15
|
制证完毕－已发批件湖南省 1049908258717
|
查看 |
|
CYHS1400790
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2014-09-03
|
2016-02-03
|
制证完毕－已发批件江苏省 1008711323819
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20160886
|
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
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马来酸氟吡汀胶囊
|
适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
|
已完成
|
BE试验
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山东京卫制药有限公司
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中国人民解放军北部战区总医院
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2016-12-07
|
|
CTR20131588
|
马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
|
进行中
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Ⅰ期
|
四川百利药业有限责任公司
|
—
|
2013-11-19
|
|
CTR20161075
|
一项单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉研究 评价马来酸氟吡汀胶囊的生物利用度和生物等效性
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马来酸氟吡汀胶囊
|
适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
|
已完成
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BE试验
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北京四环制药有限公司
|
首都医科大学附属北京地坛医院
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2017-01-14
|
|
CTR20131585
|
马来酸氟吡汀胶囊人体生物等效性研究
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
|
进行中
|
Ⅰ期
|
四川百利药业有限责任公司
|
—
|
2013-11-19
|
|
CTR20140483
|
健康受试者单次空腹口服给予马来酸氟吡汀胶囊0.1 g后人体生物等效性试验
|
马来酸氟吡汀胶囊
|
适用于急性轻、中度疼痛如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。
|
已完成
|
BE试验
|
长兴制药有限公司
|
吉林大学第一医院
|
2015-02-06
|
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