A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的作用与功效_A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 1
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20140003	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml,含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10微克	注射剂	北京智飞绿竹生物制药有限公司	—	生物制品	国产	2014-04-02
国药准字S20184000	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	每支0.5ml(预灌封注射器),每1次人用剂量0.5ml,含A群脑膜炎球菌多糖、C群脑膜炎球菌多糖、b型流感嗜血杆菌多糖分别应不低于10μg	注射剂	北京智飞绿竹生物制药有限公司	—	生物制品	国产	2018-01-08

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	国药准字S20140003	0.5ml	注射剂	中国	已过期	2014-04-02
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	国药准字S20184000	0.5ml	注射剂	中国	已过期	2018-01-08

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药品中标情况

药品规格： 73 个

中标企业： 1 家

中标省份： 19 个

最低中标价210: 规格：0.5ml; 时间：2018-05-21; 省份：安徽; 企业名称：北京智飞绿竹生物制药有限公司

最高中标价0: 规格：0.5ml; 时间：2019-03-14; 省份：山西; 企业名称：北京智飞绿竹生物制药有限公司

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	注射剂	0.5ml	1	210	210	北京智飞绿竹生物制药有限公司	—	安徽	2018-05-21	无
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	注射剂	0.5ml	1	215	215	北京智飞绿竹生物制药有限公司	北京智飞绿竹生物制药有限公司	宁夏	2017-01-16	无
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	注射剂	0.5ml	1	273	273	北京智飞绿竹生物制药有限公司	北京智飞绿竹生物制药有限公司	山西	2019-03-14	无
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	注射剂	0.5ml	1	273	273	北京智飞绿竹生物制药有限公司	北京智飞绿竹生物制药有限公司	河南	2019-01-08	无
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	注射剂	0.5ml	1	273	273	北京智飞绿竹生物制药有限公司	北京智飞绿竹生物制药有限公司	四川	2019-07-26	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
meningococcal AC + b型流感嗜血杆菌疫苗		北京智飞绿竹生物制药有限公司	北京智飞绿竹生物制药有限公司	感染	细菌性脑膜炎;流感嗜血杆菌感染	查看	查看

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国内药品注册申报情况

申办企业数 3
新药申请数 4
仿制药申请数 0
进口申请数 0
补充申请数 5

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXSB0800058	AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗	北京绿竹生物制药有限公司	补充申请	—	2008-10-17	2009-12-25	制证完毕－已发批件北京市 ED529725146CS	查看
CYSB1500437	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	补充申请	—	2016-06-30	2018-01-23	已发件北京市 1072207870927	查看
CYSB1500424	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	补充申请	—	2016-02-16	2016-08-04	制证完毕－已发批件北京市 1006412306421	—
CBSR1900002	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	复审	—	2019-07-10	2020-02-03	已发件 1086656489133	—
CYSB1400197	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	北京智飞绿竹生物制药有限公司	补充申请	—	2015-04-24	2015-09-08	制证完毕－已发批件北京市 1038886670515	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 2
Ⅰ期临床试验数 1
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 6
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20160246	随机、盲法、对照设计评价AC-Hib流脑疫苗去除铝佐剂前后免疫原性和安全性的研究	A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。	已完成	其它	北京智飞绿竹生物制药有限公司	广东省疾病预防控制中心	2016-08-22
CTR20191760	评价冻干ACHib流脑联合疫苗在6-11月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究	A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。	已完成	Ⅲ期	北京智飞绿竹生物制药有限公司	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2019-09-12
CTR20191651	单中心、盲法、随机、对照临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂AChib疫苗的免疫原性和安全性	A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。	已完成	Ⅲ期	北京智飞绿竹生物制药有限公司	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2019-08-14
CTR20190698	评价冻干ACHib流脑联合疫苗在3~5月龄婴儿中基础免疫1~2年后免疫持久性和加强免疫的临床研究	A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。	已完成	Ⅲ期	北京智飞绿竹生物制药有限公司	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2019-05-14
CTR20171292	评价冻干AC-Hib流脑联合疫苗安全性和免疫原性的开放、随机、阳性对照的Ⅲ期临床试验	A群C群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。	已完成	Ⅲ期	北京智飞绿竹生物制药有限公司	广西壮族自治区疾病预防控制中心	2017-12-01

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