ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20210054
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群结合多糖各10μg,含Y群、W135群结合多糖各5μg。
注射剂
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
生物制品
国产
2021-12-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
康希诺生物股份公司
国药准字S20210054
0.5ml
注射剂
中国
在使用
2021-12-27

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药品中标情况

药品规格: 83
中标企业: 1
中标省份: 21
最低中标价420
规格:0.5ml
时间:2022-04-26
省份:广西
企业名称:康希诺生物股份公司
最高中标价0
规格:0.5ml
时间:2022-06-09
省份:山东
企业名称:康希诺生物股份公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
注射剂
0.5ml
1
420
420
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
广西
2022-04-26
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
注射剂
0.5ml
1
420
420
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
湖南
2022-07-21
查看
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
注射剂
0.5ml
1
420
420
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
陕西
2022-06-01
查看
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
注射剂
0.5ml
1
430
430
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
山东
2022-06-02
查看
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
注射剂
0.5ml
1
430
430
康希诺生物股份公司
康希诺生物股份公司
山东
2022-06-09
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
北京民海生物科技有限公司
北京民海生物科技有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
查看 查看
四价脑膜炎球菌多糖疫苗
艾美卫信生物药业(浙江)有限公司
艾美卫信生物药业(浙江)有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
重庆智飞生物制品股份有限公司
北京智飞绿竹生物制药有限公司
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
兰州生物制品研究所
兰州生物制品研究所
感染
脑膜炎奈瑟菌感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXSL2300252
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)
康希诺生物股份公司
新药
3.2
2023-04-12
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 2
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240193
在18~59周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅲ期
康希诺生物股份公司
重庆市疾病预防控制中心
2024-01-19
CTR20232526
在4~6岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
进行中
Ⅲ期
康希诺生物股份公司
陕西省疾病预防控制中心
2023-08-23

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