丹香冠心注射液

核准日期：2007年04月17日
修改日期：2012年12月17日

新亚喜乐

丹参、降香。

本品为棕色的澄明液体。

活血化瘀，理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。

每支装10ml

1.肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次；
2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次；
3.静脉滴注，一次10-16ml，用5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后应用，一日1次。

1.偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。
2.偶见局部静脉炎。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。

1.本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。
2.本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。
3.月经期妇女及有出血倾向者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.特殊人群(特别是老年患者)用药要加强临床监护。
6.本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。

尚无系统临床研究资料。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

尚无系统研究资料。

尚无系统研究资料。

密封，避光。

安瓿，10ml×5支/盒。

24个月

国家药品监督管理局标准，编号：WS-11489(ZD-1489)-2002(试行)

国药准字Z32021087

企业名称：上海新亚药业高邮有限公司
生产地址：高邮市长兴路12号
邮政编码：225600
电话号码：4007918608  0514-84680605
传真号码：0514-84680603
注册地址：高邮市长兴路12号

各省、自治区、直辖市（药品监督管理局）：
根据丹香冠心注射液不良反应监测情况，国家局组织对丹香冠心注射液说明书进行了修订，并征求有关方面的意见。现将丹香冠心注射液说明书样稿予以公布（见附件）。
请通知辖区内有关药品生产企业，按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
附件：丹香冠心注射液说明书样稿 丹香冠心注射液说明书样稿
核准日期：
修改日期：
丹香冠心注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：丹香冠心注射液
汉语拼音：Danxiang Guanxin Zhusheye
【成份】丹参、降香。
【性状】本品为棕色的澄明液体。
【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于冠心病心绞痛、心肌梗死属瘀血闭阻证。
【规格】每支装（1）2ml(2)10ml
【用法用量】1.肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次；2.静脉注射，一次4ml，用50%葡萄糖注射液20ml稀释后应用，一日1次。3.静脉滴注，一次10～16ml，用5%葡萄糖注射液100～500ml稀释后应用，一日1次。
【不良反应】1.偶见皮疹、皮肤红肿、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、头痛、腹痛、腹泻、心悸等，可引起严重过敏反应，表现为过敏性休克、呼吸困难、喉水肿等。
2.偶见局部静脉炎。
【禁忌】1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品不得与其他药物混合注射使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等。
2.本品出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂，均不能使用。
3.月经期妇女及有出血倾向者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.特殊人群（特别是老年患者）用药要加强临床监护。
6.本品无用氯化钠溶液稀释的研究资料。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无系统临床研究资料。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。
如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【药理毒理】申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。
药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。
毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。
如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。
【贮藏】密封，避光。
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
注册地址：
网址：

根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语，并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件1、2），提出修订说明书的补充申请，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.复方斑蝥胶囊说明书修订要求
2.丹香冠心注射液说明书修订要求 附件2
丹香冠心注射液说明书修订要求
一、警示语应增加以下内容：
本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项修改为：
上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：
1.过敏或过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红肿、多汗等。
3.全身性反应：胸闷、寒战、发热、疼痛、乏力等。
4.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干等。
5.神经精神系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、烦躁不安等。
6.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
7.心血管系统：心悸、紫绀、心动过速等。
8.血管损害：潮红、静脉炎等。
9.用药部位：疼痛、瘙痒、红肿等。
三、【禁忌】项下增加：
儿童禁用。
四、【注意事项】项增加以下内容：
1.本品有过敏性休克病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、过快滴注或长期连续用药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免丹香冠心注射液与其他药液在管道内混合的风险。（原注意事项第1条删除）
5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。（原注意事项第5条删除）
6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7.本品保存不当可能影响药品质量。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变，瓶身有漏气、裂纹等现象时，禁止使用。（原注意事项第2条删除）