健儿乐颗粒

药品说明书

【说明书修订日期】

2012年07月23日

【药品名称】

通用名称: 健儿乐颗粒
汉语拼音:Jian'erle Keli

【成份】

山楂、竹心、钩藤白芍、甜叶菊、鸡内金。辅料:蔗糖。

【性状】

本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。

【功能主治】

健脾消食,清心安神,用于脾失健运,心肝热盛所致厌食,夜啼,症见纳呆食少,消化不良,夜惊夜啼,夜眠不宁。

【规格】

每袋装10克。

【用法用量】

口服。三岁以下小儿一次5克,一日2次;三岁至六岁一次10克,一日2次;七岁至十二岁一次10克,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.患儿平时应少吃或不吃巧克力及带颜色的饮料,以及油腻厚味等食品。
2.服药1~2周症状无改善者,应及时到医院咨询医师。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.儿童必须在成人的监护下使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑复合膜袋包装。每盒装6袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2010年版一部

【批准文号】

国药准字Z44022413

【生产企业】

企业名称:广州白云山奇星药业有限公司
生产地址:广东省阳春市站港路民营开发区
邮政编码:529600
免费咨询电话号码:800-8301681(用固定电话拨打免费)
                  4008-891-336(用手机拨打只收当地话费)
传真号码:(020)84224771
网    址:http//www.qixing.com.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知
国食药监注[2010]449号
2010年11月24日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
为保证公众用药安全,按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定,国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况,对部分非处方药说明书范本进行修订(见附件)。
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件:部分非处方药品种说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一○年十一月二十四日
附件:
健儿乐颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:健儿乐颗粒
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]健脾消食,清心安神。用于脾失健运、心肝热盛所致厌食、夜啼,症见纳呆食少、消化不良、夜惊夜啼、夜眠不宁。
[规格]每袋装10克
[用法用量]口服。三岁以下小儿一次5克,一日2次;三岁至六岁一次10克,一日2次;七岁至十二岁一次10克,一日3次。
[不良反应]
[禁忌]
[注意事项]
患儿平时应少吃或不吃巧克力及带颜色的饮料,以及油腻厚味等食品。
服药1-2周症状无改善者,应及时到医院咨询医师。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z19993238
健儿乐颗粒
每袋装10g
颗粒剂
河北康芝制药有限公司
广东元宁制药有限公司
中药
国产
2020-03-13
国药准字Z44022413
健儿乐颗粒
每袋装10g
颗粒剂
1.广东宝丹制药有限公司;2.广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
广州白云山奇星药业有限公司
中药
国产
2020-02-17
国药准字Z20053196
健儿乐颗粒
每袋装5g(相当于饮片3.21g)
颗粒剂(混悬颗粒)
四川省旺林堂药业有限公司
天大药业(珠海)有限公司
中药
国产
2020-04-24
国药准字Z20044411
健儿乐颗粒
每袋装10g
颗粒剂
湖南安邦制药股份有限公司
中药
国产
2020-08-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
健儿乐颗粒
广东元宁制药有限公司
国药准字Z19993238
10g
颗粒剂
中国
在使用
2020-03-13
健儿乐颗粒
广州白云山奇星药业有限公司
国药准字Z44022413
10g
颗粒剂
中国
在使用
2020-02-17
健儿乐颗粒
天大药业(珠海)有限公司
国药准字Z20053196
5g
颗粒剂(混悬颗粒)
中国
在使用
2020-04-24
健儿乐颗粒
湖南安邦制药股份有限公司
国药准字Z20044411
10g
颗粒剂
中国
在使用
2020-08-04

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 7
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 5
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZS0602272
健儿乐颗粒
重庆辰龙制药有限公司
仿制
9
2006-11-15
2008-09-26
制证完毕-已发批件重庆市 EX972205388CN
查看
CYZS0502540
健儿乐颗粒
江西山高制药有限公司
仿制
9
2005-09-28
2007-08-29
已发通知件江西省 ET990925085CN
CYZB0808529
健儿乐颗粒
湖南安邦制药有限公司
补充申请
2009-07-13
2010-05-11
制证完毕-已发批件湖南省 EF002482566CS
查看
Y0400129
健儿乐颗粒
四川省旺林堂药业有限公司
仿制
11
2004-01-15
2005-03-21
已发件 四川省
查看
Y0303551
健儿乐冲剂
湖南安邦制药有限公司
仿制
11
2004-06-24
2005-01-21
已发件 湖南省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品