壬氏保赤丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月10日

【药品名称】

通用名称： 壬氏保赤丸
汉语拼音：Wangshi Baochiwa

【成份】

本品为黄连、大黄等药味经加工制成的小丸。

【性状】

本品为暗红色极小丸；气微，味微苦。

【功能主治】

祛滞、健脾、祛痰。用于小儿乳滞疳积、痰厥惊风、喘咳痰鸣、乳食减少、吐泻发热，大便秘结，四时感冒以及脾胃虚弱、发育不良等症；成人肠胃不清、痰食阻滞者亦有疗效。

【规格】

每120丸重0.3g；每支60丸

【用法用量】

乳儿可在哺乳时将丸附着于乳头上，与乳汁一同呷下。若哺乳期已过，可将丸药嵌在小块柔软易消化食物中一齐服下，具体服用量见下表。
轻症一日1次，重症一日2次或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

尚不明确

【贮藏】

密封

【包装】

塑料药瓶包装。每盒20支

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准(修订)ZGB2005-2 WS₃-B-3788-98-2005

【批准文号】

国药准字Z32020645

【生产企业】

企业名称；南通精华制药股份有限公司
生产地址：江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
邮政编码：226005
电话号码：0513-85609111  0513-85609126
传真号码：0513-85609115
注册地址：江苏省南通市港闸经济开发区兴泰路9号
网址：www.ntjhzy.com
中国药品电子监管码
电话查询：95001111
短信查询：106695001111
网站查询：www.drugadmin.com

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日