延丹胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年02月08日
修订日期:2016年05月24日

【药品名称】

通用名称: 延丹胶囊
汉语拼音:Yandan Jiaonang

【注册商标】

五康

【成份】

丹参延胡索(醋制),五灵脂瓜蒌乳香(醋制),白芍枳壳柴胡

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味苦。

【功能主治】

活血祛瘀,理气止痛。用于冠心病劳累性心绞痛气滞血瘀证,症见胸痛,胸闷,心慌,憋气等。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

口服。一次4粒,一日3次。

【不良反应】

个别患者服药后出现头晕、轻度恶心。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

根据病情可以加用硝酸甘油等药物。

【临床试验】

本品于1999年经国家食品药品监督管理局批准,进行过720例临床试验。

【药理毒理】

药效学试验表明,本品可使犬冠脉结扎所致的缺血性心电图改善,梗塞范围缩小;可使麻醉犬冠脉阻力降低,冠脉流量增加,使左室内压和室内压最大上升速度降低,使心肌耗量降低;本品还可使家兔体外血栓重量减低,使大鼠动-静脉旁路血栓形成抑制。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板包装,每板12粒,每盒装3板,每中盒装10盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ04452005-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20050141

【生产企业】

企业名称:天长亿帆制药有限公司
生产地址:安徽省天长市铜城镇安乐工业园区
邮政编码:239317
电话:0550-7391818  7308872
传真:0550-7308825
注册地址:安徽省天长市铜城镇安乐工业园区
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050141
延丹胶囊
每粒装0.3g
胶囊剂
天长亿帆制药有限公司
中药
国产
2020-02-06

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
延丹胶囊
天长亿帆制药有限公司
国药准字Z20050141
300mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-02-06

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZB0500305
延丹胶囊
安徽省天康药业有限公司
补充申请
2006-02-05
2008-02-28
制证完毕-已发批件安徽省 EU987204707CN
查看
CYZB1106502
延丹胶囊
安徽省天康药业有限公司
补充申请
2011-10-21
2012-01-06
在审评

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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