癃闭舒胶囊

核准日期：2007年05月15日
修改日期：2019年11月15日

补骨脂、益母草、金钱草、海金沙、琥珀、山慈菇。

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦。

益肾活血，清热通淋。用于肾气不足，湿热瘀阻所致癃闭，症见腰膝痠软、尿频、尿急、尿痛、尿线细，伴小腹拘急疼痛；前列腺增生症见上述证候者。

每粒装0.3g

口服。一次3粒，一日2次。

个别患者服药后有轻微的口渴感，胃部不适、轻度腹泻，不影响继续服药。

尚不明确。

尚不明确。

药理作用：本品对丙酸睾丸素诱发的大、小鼠前列腺增生与尿生殖窦植入性小鼠前列腺增生有抑制作用。

密封。

铝塑泡罩包装  12粒/板×3板/盒

36个月

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字Z10960007

药品上市许可持有人：石家庄科迪药业有限公司
注册地址：石家庄市新石北路366号
邮政编码：050091
电话号码：0311-83807118  83852492
传真号码：0311-83852491
网址：http://www.kediyaoye.com
合同加工生产企业：河北国金药业有限责任公司
生产地址：河北省邢台经济开发区建业路2888号
邮政编码：054001
电话号码：0319-5911888  400-180-9916

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对癃闭舒制剂（包括胶囊剂、片剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年1月25日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：癃闭舒制剂说明书修订要求 附件
癃闭舒制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，癃闭舒制剂可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃不适、口渴、肝生化指标异常、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力等。
二、【禁忌】项应当包括：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
3.肝功能异常者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.本品建议饭后服用。应按照药品说明书功能主治及用法用量规定使用，不超剂量用药。
2.服用本品如出现尿黄及目黄、皮肤黄染或肝生化指标异常等，应立即停药并及时就医。长期用药应注意监测肝生化指标。