苦参凝胶

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2018年12月24日

【药品名称】

通用名称: 苦参凝胶
汉语拼音:Kushen Ningjiao

【注册商标】

坤立舒

【成份】

【性状】

本品为棕色透明胶冻状半固体水溶性凝胶。

【功能主治】

抗菌消炎。用于宫颈糜烂,赤白带下,滴虫性阴道炎及阴道霉菌感染等妇科慢性炎症。

【规格】

每支装5g(含苦参总碱苦参碱计为100mg)。

【用法用量】

每晚一支,注入阴道深处。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【特殊标记】

【贮藏】

遮光,密封,在25℃以下凉暗处保存,并防止结冰。

【包装】

塑料管包装,每盒装5支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ01132005-2015Z。

【批准文号】

国药准字Z20050058。

【生产企业】

企业名称:贵阳新天药业股份有限公司
生产地址:贵阳国家高新技术产业开发区新天园区高新北路3号
邮政编码:550018
注册地址:贵阳国家高新技术产业开发区新添大道114号
咨询电话:(0851)86298350、86317139
传真号码:(0851)86317139
网    址:http://www.gyxtyy.com

【附件】

苦参凝胶塑料管使用说明:

洗净手及外阴,患者取仰卧位,取下塑料管前端的保护帽(不要丢弃),再以轻柔的动作将前段注满凝胶的塑料管推入阴道深处,然后用食指或中指套住保护帽,插入塑料管稍彭大的后端,慢慢推动内置推杆,将凝胶缓缓送入阴道深处。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 附件

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050058
苦参凝胶
每支装5g(含苦参总碱以氧化苦参碱计为100mg)
凝胶剂
贵阳新天药业股份有限公司
贵阳新天药业股份有限公司
中药
国产
2019-11-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苦参凝胶
贵阳新天药业股份有限公司
国药准字Z20050058
5g:100mg
凝胶剂
中国
在使用
2019-11-18

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0402347
苦参凝胶
贵阳新天药业股份有限公司
新药
9
2004-05-10
2005-02-23
已发件 贵州省
查看
CZL20020168
苦参凝胶
黑龙江省医药工业研究所
新药
4
2003-11-25
2004-03-19
已发批件 黑龙江省
查看
CYZB2200910
苦参凝胶
贵阳新天药业股份有限公司
补充申请
原9
2022-08-10
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20240680
复方苦参凝胶治疗细菌性阴道病(湿热下注证)的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
苦参凝胶
细菌性阴道病(湿热下注证)
进行中
Ⅲ期
贵阳新天药业股份有限公司、山东中医药大学
中国中医科学院西苑医院
2024-03-11

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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