蛇脂参黄软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2015年10月21日

【药品名称】

通用名称: 蛇脂参黄软膏
汉语拼音:SheZhiShenhuang Ruangao

【成份】

【性状】

本品为浅红褐色的软膏剂;气味芳香。

【功能主治】

杀虫止痒,清热燥湿。用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕴肤证,症见红斑、丘疹、鳞屑伴有瘙痒。

【规格】

每支装10g

【用法用量】

涂抹患处,每次适量,每日3次。亚急性湿疹:疗程2周。手足体股癣:疗程3周。

【不良反应】

偶见用药局部皮肤有轻度烧灼感和刺激性反应。

【禁忌】

1、破损皮肤禁用。
2、糜烂、渗出多者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、过敏体质者禁用,对本品成份过敏者禁用。
5、严禁接触眼睛、鼻孔、嘴唇和口腔。

【注意事项】

1、本品安全性研究数据:亚急性湿疹仅支持用药2周的安全性,手足体股癣仅支持用药3周的安全性,且皮损面积<90cm2
2、个别患者用药后出现肝功能轻度异常。
3、个别患者有明显刺激反应时,应慎用或停药。
4、本品对慢性湿疹、鳞屑角化型手足癣尚无临床试验资料。
5、本品不适用于急性湿疹、擦烂型手足癣,手足体股癣合并有头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣。
6、本品为浅红褐色软膏剂,使用过程中可能污染衣物。

【临床试验】

本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机双盲对照设计方法。Ⅱ期临床试验湿疹入组144例,试验组72例,对照组72例。手足体股癣入组144例,试验组72例,对照组72例。Ⅲ期临床试验湿疹入组264例,试验组198例,对照组66例。手足体股癣入组264例,试验组198例,对照组66例。对照药:冰黄肤乐软膏
纳入病例:符合湿热蕴肤证中医辨证标准;符合湿疹或手足体股癣诊断标准;年龄18-65岁。湿疹排除了急性湿疹渗出较多或伴有继发性感染的患者、排除了慢性湿疹、排除了近两周内服过类固醇激素或近1周内使用过治疗湿疹的药物的患者。手足体股癣排除了擦烂型手足癣和鳞屑角化型手足癣,合并头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣的患者、排除了近3个月口服真菌药物,或近2周局部使用过抗真菌药物的患者。两个适应症均排除过敏体质和对本品已知成份过敏的患者。给药方法:外用患处,适量,每日3次。湿疹:疗程2周。手足体股癣:疗程3周。
主要疗效性指标为湿疹和手足体股癣湿热蕴肤证,主症为瘙痒、皮损。
有效性结果:(1)湿疹:瘙痒疗效、中医证候(湿热蕴肤证)疗效,组间差异有统计学意义,试验组临床痊愈率、显效率优于对照组;其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。(2)手足体股癣:瘙痒疗效组间差异有统计学意义,试验组临床痊愈率优于对照组;其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。
安全性结果:湿疹试验组约261例、手足体股癣试验组约265例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性,试验组出现1例疗后肝功能轻度异常病例,判断与试验药物可能无关。试验组出现一例用药局部皮肤有轻度烧灼感,判断与试验药物肯定有关。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示:体内能减轻石膏样小孢子菌、石膏样毛癣菌、红色毛癣菌的临床分离株感染豚鼠的局部病变程度,提高真菌镜检和培养转阴率;能缩短红色毛癣菌感染新西兰兔的真菌镜检及培养结果阴性的时间;能抑制大鼠同种被动皮肤过敏反应和皮下注射兔抗血清豚鼠的皮肤血管炎性反应;能提高组织胺致痒豚鼠的阈值。

【特殊标记】

【贮藏】

密闭。

【包装】

药用铝管包装。10g/支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00672014

【批准文号】

国药准字Z20153056

【生产企业】

企业名称:广东太安堂药业股份有限公司
生产地址:汕头市潮汕路园工业区11R2-2片区第1,2座
邮政编码:515021
电话号码:0754-88102411
传真号码:0754-88116064
注册地址:汕头市园工业区11R2-2片区第1,2座
网    址:http://www.pibao.cn
E-mail:pboffice@stpibao.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20140016
蛇脂参黄软膏
每支装10g
软膏剂
中药
国产
2014-12-23
国药准字Z20153056
蛇脂参黄软膏
每支装10g
软膏剂
广东太安堂药业股份有限公司
广东太安堂药业股份有限公司
中药
国产
2020-11-04

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
蛇脂参黄软膏
国药准字Z20140016
10g
软膏剂
中国
已过期
2014-12-23
蛇脂参黄软膏
广东太安堂药业股份有限公司
国药准字Z20153056
10g
软膏剂
中国
在使用
2020-11-04

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZB1500001
蛇脂参黄软膏
广东太安堂药业股份有限公司
补充申请
2015-05-09
2015-11-05
制证完毕-已发批件广东省 1050171104517
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 2
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190164
蛇脂参黄软膏治疗湿疹(湿热蕴肤证)安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
蛇脂参黄软膏
湿疹(湿热蕴肤证)
进行中
Ⅳ期
广东皮宝制药股份有限公司
首都医科大学附属北京友谊医院
2019-02-13
CTR20190146
评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、 多中心Ⅳ期临床研究
蛇脂参黄软膏
浅部真菌病
进行中
Ⅳ期
广东皮宝制药股份有限公司
湖南中医药大学第二附属医院
2019-01-29

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品