蛇脂参黄软膏
- 药理分类: 祛湿剂/ 清热除湿
- ATC分类: 皮肤病药物/ 创伤和溃疡治疗药/ 其他创伤和溃疡治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2015年10月21日
【药品名称】
-
通用名称: 蛇脂参黄软膏
汉语拼音:SheZhiShenhuang Ruangao
【成份】
【性状】
-
本品为浅红褐色的软膏剂;气味芳香。
【功能主治】
-
杀虫止痒,清热燥湿。用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕴肤证,症见红斑、丘疹、鳞屑伴有瘙痒。
【规格】
-
每支装10g
【用法用量】
-
涂抹患处,每次适量,每日3次。亚急性湿疹:疗程2周。手足体股癣:疗程3周。
【不良反应】
-
偶见用药局部皮肤有轻度烧灼感和刺激性反应。
【禁忌】
-
1、破损皮肤禁用。
2、糜烂、渗出多者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、过敏体质者禁用,对本品成份过敏者禁用。
5、严禁接触眼睛、鼻孔、嘴唇和口腔。
【注意事项】
-
1、本品安全性研究数据:亚急性湿疹仅支持用药2周的安全性,手足体股癣仅支持用药3周的安全性,且皮损面积<90cm2。
2、个别患者用药后出现肝功能轻度异常。
3、个别患者有明显刺激反应时,应慎用或停药。
4、本品对慢性湿疹、鳞屑角化型手足癣尚无临床试验资料。
5、本品不适用于急性湿疹、擦烂型手足癣,手足体股癣合并有头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣。
6、本品为浅红褐色软膏剂,使用过程中可能污染衣物。
【临床试验】
-
本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机双盲对照设计方法。Ⅱ期临床试验湿疹入组144例,试验组72例,对照组72例。手足体股癣入组144例,试验组72例,对照组72例。Ⅲ期临床试验湿疹入组264例,试验组198例,对照组66例。手足体股癣入组264例,试验组198例,对照组66例。对照药:冰黄肤乐软膏。
纳入病例:符合湿热蕴肤证中医辨证标准;符合湿疹或手足体股癣诊断标准;年龄18-65岁。湿疹排除了急性湿疹渗出较多或伴有继发性感染的患者、排除了慢性湿疹、排除了近两周内服过类固醇激素或近1周内使用过治疗湿疹的药物的患者。手足体股癣排除了擦烂型手足癣和鳞屑角化型手足癣,合并头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣的患者、排除了近3个月口服真菌药物,或近2周局部使用过抗真菌药物的患者。两个适应症均排除过敏体质和对本品已知成份过敏的患者。给药方法:外用患处,适量,每日3次。湿疹:疗程2周。手足体股癣:疗程3周。
主要疗效性指标为湿疹和手足体股癣湿热蕴肤证,主症为瘙痒、皮损。
有效性结果:(1)湿疹:瘙痒疗效、中医证候(湿热蕴肤证)疗效,组间差异有统计学意义,试验组临床痊愈率、显效率优于对照组;其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。(2)手足体股癣:瘙痒疗效组间差异有统计学意义,试验组临床痊愈率优于对照组;其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。
安全性结果:湿疹试验组约261例、手足体股癣试验组约265例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性,试验组出现1例疗后肝功能轻度异常病例,判断与试验药物可能无关。试验组出现一例用药局部皮肤有轻度烧灼感,判断与试验药物肯定有关。
【药理毒理】
【特殊标记】
-
外
【贮藏】
-
密闭。
【包装】
-
药用铝管包装。10g/支/盒。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局标准YBZ00672014
【批准文号】
-
国药准字Z20153056
【生产企业】
-
企业名称:广东太安堂药业股份有限公司
生产地址:汕头市潮汕路金园工业区11R2-2片区第1,2座
邮政编码:515021
电话号码:0754-88102411
传真号码:0754-88116064
注册地址:汕头市金园工业区11R2-2片区第1,2座
网 址:http://www.pibao.cn
E-mail:pboffice@stpibao.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
特殊标记
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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蛇脂参黄软膏
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—
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国药准字Z20140016
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10g
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软膏剂
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中国
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已过期
|
2014-12-23
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蛇脂参黄软膏
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广东太安堂药业股份有限公司
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国药准字Z20153056
|
10g
|
软膏剂
|
中国
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在使用
|
2020-11-04
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20190164
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蛇脂参黄软膏治疗湿疹(湿热蕴肤证)安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
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蛇脂参黄软膏
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湿疹(湿热蕴肤证)
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进行中
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Ⅳ期
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广东皮宝制药股份有限公司
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首都医科大学附属北京友谊医院
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2019-02-13
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CTR20190146
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评价蛇脂参黄软膏治疗浅部真菌病有效性和安全性的一项开放、 多中心Ⅳ期临床研究
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蛇脂参黄软膏
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浅部真菌病
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进行中
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Ⅳ期
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广东皮宝制药股份有限公司
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湖南中医药大学第二附属医院
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2019-01-29
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中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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