麝香通心滴丸

【说明书修订日期】

核准日期：2008年02月04日
修改日期：2013年05月21日

【药品名称】

通用名称： 麝香通心滴丸
汉语拼音：Shexiang Tongxin Diwan

【成份】

人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。

【性状】

本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显棕红色至棕色；气香，味微苦而有持久的麻辣感。

【功能主治】

芳香益气通脉，活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证气虚血瘀证，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力。

【规格】

每丸重35mg

【用法用量】

口服。一次2丸，一日3次。

【不良反应】

极个别患者用药后出现身热、颜面潮红，停止服药后很快缓解；极个别患者可出现舌麻辣感。较高剂量服用可导致ALT升高。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.肝肾功能不全者慎用。
2.本品含有毒性药材蟾酥，请按说明书规定剂量服用。
3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能无关。
4.运动员慎用。

【临床试验】

本品于2003年8月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004年4月至2005年5月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组(口服，每次8丸，每天1次；共6人，连续用药7天)，2例用药后ALT升高，均在一周内恢复，提示再次剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性心绞痛，中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性，对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共288例，高剂量试验组(一次2丸，一日3次)72例，低剂量试验组(一次1丸，一日3次)72例，对照组144例；Ⅲ期临床试验共480例，试验组(一次2丸，一日3次)360例，对照组120例。观察疗程为8周。试验结果显示：麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性心绞痛(气虚血瘀证)的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向证候疗效(疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷)、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异，麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查，未发现与试验药物有关的异常。Ⅲ期临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能无关。

【药理毒理】

临床前药效学实验结果表明，本品可使冠脉结扎所致的犬心肌梗死范围缩小，心外膜电图NST、ΣST降低，可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脱氢酶的升高；可抑制垂体后叶素引起的ST段的改变。对正常麻醉犬血流动力学有一定改善作用。

【贮藏】

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

铝塑板包装。36丸/板×1板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00212008

【批准文号】

国药准字Z20080018

【生产企业】

企业名称：内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司
生产地址：鄂尔多斯市杭锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧
邮政编码：017400
电话号码：0477-6639862
传真号码：0477-6639869
注册地址：鄂尔多斯市杭锦旗锡尼镇109国道北锡尼南路东侧
网    址：www.conba.com.cn

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日