人破伤风免疫球蛋白

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 人破伤风免疫球蛋白
英文名称:Human Tetanus Immunoglobulin
汉语拼音:Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

【主要成分】

【性状】

本品为无色或淡黄色的澄清液体,可带乳光。

【适应症】

主要用于预防和治疗破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。

【规格】

250IU/瓶

【用法与用量】

用法:供臀部肌内注射,不需作皮试,不得用作静脉注射。
用量:
1.预防剂量:儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量:3000~6000IU,尽快用完,可多点注射。

【不良反应】

一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感,无需特殊处理,可自行恢复。

【禁忌症】

人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.应用本品作被动免疫的同时,可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫,但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄清或可带乳光液体,可能出现微量沉淀,但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物,以及安瓿有裂纹、过期失效等情况,均不得使用。
3.开瓶后,制品应一次注射完毕,不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

【药物相互作用】

应单独使用

【药理作用】

本品含高效价的破伤风抗体,能中和破伤风毒素,从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

【贮藏】

2~8℃避光保存

【包装】

1瓶/盒

【有效期】

3年

【批准文号】

国药准字S20033044

【企业名称】

绿十字(中国)生物制品有限公司

【地址】

安徽省淮南市经济技术开发区

【电话】

0554-3312013

【传真】

0554-3310034
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 企业名称

  • 地址

  • 电话

  • 传真

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20043079
人破伤风免疫球蛋白
250IU/瓶
注射剂
华兰生物工程(苏州)有限公司
生物制品
国产
2004-10-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
破伤风人免疫球蛋白
绿十字(中国)生物制品有限公司
国药准字S20033044
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2020-07-09
破伤风人免疫球蛋白
华兰生物工程重庆有限公司
国药准字S20191004
2.5ml:250iu
注射剂
中国
在使用
2020-04-03
HYPERTET S/D INJ 250IU
LUEN CHEONG HONG LTD
HK-54930
中国香港
2006-10-30
에스케이항파상풍사람면역글로불린(최종원액)
SK Plasma Co., LTD. Andong Plant
202001131
韩国
정상
2020-02-18
凱德注射液
保齡藥品儀器有限公司
衛署菌疫輸字第000048號
注射劑
中国台湾
已註銷
1977-01-27

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药品中标情况

药品规格: 1912
中标企业: 17
中标省份: 30
最低中标价1.4
规格:250IU
时间:2021-02-05
省份:云南
企业名称:广东双林生物制药有限公司
最高中标价0
规格:250iu
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:绿十字(中国)生物制品有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
350
350
山西康宝生物制品股份有限公司
山西康宝生物制品股份有限公司
江苏
2016-05-18
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
358
358
国药集团武汉生物制药有限公司
武汉生物制品研究所有限责任公司
广西
2016-05-05
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
250iu
1
320
320
同路生物制药有限公司
同路生物制药有限公司
海南
2016-03-08
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
358
358
成都蓉生药业有限责任公司
成都蓉生药业有限责任公司
广西
2016-09-05
破伤风人免疫球蛋白
注射剂
2.5ml:250iu
1
388
388
华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司
广西
2016-09-05

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
破伤风人免疫球蛋白
绿十字(中国)生物制品有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
破伤风人免疫球蛋白
华润博雅生物制药集团股份有限公司
感染
破伤风梭菌
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破伤风人免疫球蛋白
深圳市卫光生物制品股份有限公司
深圳市卫光生物制品股份有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
破伤风人免疫球蛋白
泰邦生物集团有限公司
泰邦生物集团有限公司
感染
破伤风梭菌感染
查看 查看
人免疫球蛋白
南岳生物制药有限公司
南岳生物制药有限公司
感染
破伤风梭菌感染
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 10
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 10
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB0500064
人破伤风免疫球蛋白
2005-06-03
已发批件广东省
CYSS0500025
人破伤风免疫球蛋白
山东米歇尔生物制品有限公司
仿制
15
2005-04-12
2005-11-10
已发批件山东省
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Y0411922
人破伤风免疫球蛋白
武汉瑞德生物制品有限责任公司
补充申请
2004-10-22
2005-02-25
已发件 湖北省
查看
Y0410103
人破伤风免疫球蛋白
深圳市卫武光明生物制品有限公司
仿制
15
2004-09-09
2005-09-07
已发件 广东省
查看
Y0411773
人破伤风免疫球蛋白
三九集团湛江开发区双林药业有限公司
仿制
15
2004-10-18
2006-03-08
已发批件广东省 ep202876161cn
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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