依库珠单抗
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 依库珠单抗
- 英文名称: Eculizumab
- 其他名称: 人源型抗C5单克隆抗体、舒立瑞、依库丽单抗
【适应症及用法用量】
-
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 初始期：前4周一次600mg，一周1次，在25-45分钟内输注完毕。维持期：第5周900mg；后续每14±2日900mg；在25-45分钟内输注完毕。 -
人群: 儿童
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 体重≥40kg的儿童，用法用量同成人。体重小于40kg的儿童，给药方案如下：患者体重初始期维持期30至＜40kg每周600mg×2周第3周900mg；后续每2周900mg20至＜30kg每周600mg×2周第3周600mg；后续每2周600mg10至＜20kg每周600mg×1周第2周300mg；后续每2周300mg5至＜10kg每周300mg×1周第2周300mg；后续每3周300mg
-
非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 初始期：前4周一次900mg，一周1次，在25-45分钟内输注完毕。维持期：第5周1200mg；后续每14±2日1200mg；在25-45分钟内输注完毕。 -
人群: 儿童
给药途径: 静脉滴注用法用量详情: 体重≥40kg的儿童，用法用量同成人。体重小于40kg的儿童，给药方案如下：患者体重初始期维持期30至＜40kg每周600mg×2周第3周900mg；后续每2周900mg20至＜30kg每周600mg×2周第3周600mg；后续每2周600mg10至＜20kg每周600mg×1周第2周300mg；后续每2周300mg5至＜10kg每周300mg×1周第2周300mg；后续每3周300mg
【注意事项】
- 对于成年和儿童aHUS患者，在伴随接受血浆净化或血浆置换或输注新鲜冰冻血浆(PE/PI)的情况下需要进行补充给药：血浆干预治疗的类型最近一次依库珠单抗给药剂量每次血浆干预治疗时的补充给药依库珠单抗补充给药的时间血浆净化或血浆置换300mg每次血浆净化或血浆置换后给予300mg每次血浆净化或血浆置换之后60min内≥600mg每次血浆净化或血浆置换后给予600mg输注新鲜冰冻血浆≥300mg每次输注新鲜冰冻血浆前给予300mg每次输注新鲜冰冻血浆之前60min
【参考文献】
- 1.说明书-依库珠单抗注射液【AlexionAthloneManufacturingFacility(AAMF)】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 65岁及65岁以上老年患者与较年轻患者对本药应答是否存在差异尚不明确 老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-依库珠单抗注射液(Alexion Europe SAS)
- 2.FDA-Eculizumab Injection(Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-依库珠单抗注射液(Alexion Europe SAS)
- 2.FDA-Eculizumab Injection(Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.人类免疫球蛋白G[(IgG)，包括本药可通过胎盘屏障，可能在胎儿循环中引起末端补体抑制。
- 2.动物试验未观察到本药对生育力有影响，但观察到视网膜发育不良、脐疝、雄性子代濒死或死亡数增加。
- 3.尚缺乏妊娠期妇女使用本药的对照研究，有限的资料显示妊娠期妇女使用本药未引起不良发育结局。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女仅在必要时方可使用本药。如必须使用本药，建议对母体和胎儿进行严密监测。
- 2.育龄女性用药期间和用药结束后5个月内必须采用有效的避孕方法。
- 3.阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者在妊娠期间的死亡率较高，治疗主要以输注红细胞和血小板改善贫血和预防出血为主，必要时给予低分子肝素预防血栓直至婴儿出生后6周。
- 【参考文献】
- 1.说明书-依库珠单抗注射液(Alexion Europe SAS)
- 2.FDA-Eculizumab Injection(Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.文献杂志-Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed,2012
- 4.文献杂志-Br J Haematol,2019
- 5.文献杂志-HemaSphere,2018
- 6.文献杂志-Int J Hematol,2016
- 7.文献杂志-Medicine (Baltimore),2017
- 8.文献杂志-N Engl J Med,2015
- 9.文献杂志-Obstet Gynecol,2013
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 人乳汁中存在IgG，但有限的数据显示哺乳期妇女使用本药后未在乳汁中检测到药物。有哺乳期妇女使用本药乳儿未受影响的报道。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女用药应权衡利弊。
- 【参考文献】
- 1.说明书-依库珠单抗注射液(Alexion Europe SAS)
- 2.FDA-Eculizumab Injection(Alexion Pharmaceuticals, Inc.)
- 3.文献杂志-Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed,2012
- 4.文献杂志-Br J Haematol,2019
- 5.文献杂志-HemaSphere,2018
- 6.文献杂志-Int J Hematol,2016
- 7.文献杂志-Medicine (Baltimore),2017
- 8.文献杂志-N Engl J Med,2015
- 9.文献杂志-Obstet Gynecol,2013
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- 参考文献
