奥希替尼
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤靶向药
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 蛋白激酶抑制剂/ 表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 奥希替尼
- 英文名称: Osimertinib
- 其他名称: Tagrisso(Osimertinib)
【适应症及用法用量】
-
用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
剂型 规格 片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 1、推荐剂量：每日80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服本药1次，则应补服本药，除非下次服药时间在12小时以内。本药应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。2、剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至40mg，每日1次。减量原则请见表1。表1.甲磺酸奥希替尼片的剂量调整建议靶器官不良事件a剂量调整肺间质性肺病/非感染性肺炎永久停用本药心脏至少两次单独的心电图检测提示QTc间期大于500ms暂停使用本药，直至QTc间期小于481ms或恢复到基线水平(如基线值大于或等于481ms)采用40mg剂量重新开始用药QTc间期延长，并出现严重心律失常的症状或体征永久停用本药症状性充血性心力衰竭或无症状性左心室功能障碍持续≥4周永久性中止本药治疗。其它3级或以上不良反应暂停使用本药，最多可达3周如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应已改善至0-2级则可按原剂量(80mg)或减量(40mg)复用本药。如果暂停本品用药达3周后，3级或以上的不良反应未下降至0-2级永久停用本药a注：根据美国《国家癌症研究院(NCI)不良事件通用术语标准》(CTCAE)第4.0版对临床不良事件的强度进行了分级。QTc：通过心率校正的QT间期 -
人群: 肝功能不全者
给药途径:用法用量详情: 1、轻度肝功能损害(Child Pugh A级)或中度肝功能损害(Child Pugh B级)患者无需进行剂量调整。2、轻度肝功能损害(总胆红素＜正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5倍ULN；或总胆红素达1至1.5倍ULN，AST不限)或中度肝功能损害(总胆红素达1.5至3倍ULN，AST不限)患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用本药。3、重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前，不建议重度肝功能损害患者使用本药。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 1、轻中度或重度肾功能损害患者使用时无需进行剂量调整。2、终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)＜15mL/min)或正在接受透析的患者使用本药的安全性和有效性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用本药。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲磺酸奥希替尼片(AstraZeneca AB)
- 2.FDA-Osimertinib Mesylate Tablet(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 3.FDA-Osimertinib Mesylate Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 4.Lexicomp-Osimertinib
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 65岁及65岁以上老年患者与年轻患者使用本药的有效性无总体差异，但65岁及65岁以上老年患者3级和4级不良反应的发生率更高 老人用药遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲磺酸奥希替尼片(AstraZeneca AB)
- 2.FDA-Osimertinib Mesylate Tablet(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 3.FDA-Osimertinib Mesylate Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 4.Lexicomp-Osimertinib
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 本药尚未对18岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。
- 【参考文献】
- 1.说明书-甲磺酸奥希替尼片(AstraZeneca AB)
- 2.FDA-Osimertinib Mesylate Tablet(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 3.FDA-Osimertinib Mesylate Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP)
- 4.Lexicomp-Osimertinib
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
