奥马珠单抗的作用与功效_奥马珠单抗说明书

NMPA批准适应症

【适应症及用法用量】

仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

剂型	规格
注射用无菌粉末（含冻干粉针剂）	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 皮下注射

用法用量详情: 成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至＜12岁)的剂量确定表。每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。本药最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。表1. 每4周给药一次，以皮下注射方式每4周注射本药一次(剂量单位：mg/次) 体重(kg)基线IgE(IU/ml)≥20‑25＞25‑30＞30‑40＞40‑50＞50‑60＞60‑70＞70‑80＞80‑90＞90-125＞125-150≥30‑100757575150150150150150300300＞100‑200150150150300300300300300450600＞200‑300150150225300300450450450600 ＞300‑400225225300450450450600600 ＞>400‑500225300450450600600 ＞500‑600300300450600600 ＞600‑700300 450600 ＞700-800 ＞800-900 每两周给药一次：见表2 ＞900-1000 ＞1000-1100 表2. 每2周给药一次，以皮下注射方式每2周注射本药一次(剂量单位：mg/次) 体重(kg)基线IgE(IU/ml)≥20‑25＞25‑30＞30‑40＞40‑50＞50‑60＞60‑70＞70‑80＞80‑90＞90-125＞125-150≥30‑100每4周给药一次：见表1 ＞100‑200 ＞200‑300 375＞300‑400 450525＞400‑500 375375525600＞500‑600 375450450600 ＞600‑700 225 375450450525 ＞700‑800225225300375450450525600 ＞800‑900225225300375450525600 ＞900-1000225300375450525600 ＞1000-1100225300375450600 ＞1100-1200300300450525600禁用-尚未获得推荐给药剂量数据＞1200-1300300375450525 ＞1300-1500300375525600

【注意事项】: 1.基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予本药治疗。2.不要在开始本药治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗【NovartisEuropharmLimited制剂NovartisPharmaSteinAG,Switzerland】; 点击展开全部文献

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗(Novartis Europharm Limited); 2.FDA-Omalizumab for Injection, Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Omalizumab; 点击展开全部文献

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗(Novartis Europharm Limited); 2.FDA-Omalizumab for Injection, Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Omalizumab; 点击展开全部文献

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对6岁以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。; 安全 6岁及6岁以上儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗(Novartis Europharm Limited); 2.FDA-Omalizumab for Injection, Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Omalizumab; 点击展开全部文献

【用药解析】: 1.已知人类IgG抗体可通过胎盘，故本药也可能通过胎盘到达胎儿。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有不良影响，也未观察到母体毒性、胚胎毒性、致畸性或对新生仔生长产生不良影响。; 3.妊娠期哮喘患者使用本药不增加严重先天畸形和流产的发生率，但有研究发现低出生体重的发生率增加。还有妊娠期妇女使用本药治疗荨麻疹后分娩正常婴儿的报道。

【用药方案】: 除非确实必须，否则妊娠期间不应使用本药。妊娠期哮喘使用传统疗法应答不充分者，可考虑使用本药，每月应监测母亲哮喘控制情况。还有研究显示，妊娠期荨麻疹患者在使用抗组胺药治疗无效时可考虑使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗(Novartis Pharma Stein AG,Switzerland); 2.FDA-Omalizumab Injection, for Injection(Genentech, Inc.); 3.FDA-Omalizumab Injection,for Injection(Genentech, Inc.); 4.文献杂志-Eur Respir J,2020; 点击展开全部文献

【用药解析】: 1.本药可随猴乳汁排泄，尚不明确本药是否可随人类乳汁排泄。本药为人源化IgG1κ单克隆抗体，已知少量免疫球蛋白G(IgG)可随人类乳汁排泄。; 2.哺乳期使用本药未发现婴儿不良事件的发生率明显增加。

【参考文献】: 1.说明书-注射用奥马珠单抗(Novartis Pharma Stein AG,Switzerland); 2.FDA-Omalizumab Injection, for Injection(Genentech, Inc.); 3.FDA-Omalizumab Injection,for Injection(Genentech, Inc.); 4.文献杂志-Eur Respir J,2020; 点击展开全部文献