托珠单抗的作用与功效_托珠单抗说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 托珠单抗; 英文名称: Tocilizumab; 其他名称: 托西珠单抗、雅美罗、Actemra、RoActemra

【适应症及用法用量】

用于治疗对改变病情的抗风湿药(DMARDs)应答不充分的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 推荐剂量8mg/kg，每4周1次，滴注1小时以上。可与MTX或其它DMARDs药物联用。若出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg。体重大于100公斤(kg)的患者，每次剂量不得超过800mg。剂量调整如下表所示：肝酶异常实验室检查值措施＞1～3倍正常值上限(ULN)适当调整联用的DMARDs的剂量；如果氨基转移酶在此范围内持续增加，可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg或中断用药，直至氨基转移酶恢复至正常水平；如果临床允许，可按4mg/kg或8mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗。＞3～5倍ULN(需重复检验以证实)中断给予托珠单抗，直至恢复至＜3倍ULN，然后按照上述＞1～3倍ULN情况的建议进行给药；若持续增加至＞3倍ULN，则终止给予托珠单抗。＞5倍ULN终止给予托珠单抗。中性粒细胞绝对计数(ANC)降低实验室检查值(细胞×109/L)措施ANC＞1维持原剂量。ANC0.5～1中断给予托珠单抗；当ANC恢复至＞1×109/L时，如果临床允许，可按4mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗，可增加至8mg/kg。ANC＜0.5终止给予托珠单抗。血小板计数降低实验室检查值(细胞×103/μl)措施50～100中断给予托珠单抗；当血小板计数恢复至＞100×103/μl时，如果临床允许，可按4mg/kg的剂量重新开始给予托珠单抗，可增加至8mg/kg。＜50终止给予托珠单抗。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 轻度肾功能损伤患者无需调整剂量，中度至重度肾功能不全者用药尚不明确。

用于治疗对非甾体类抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素应答不充分的活动性全身型幼年特发性关节炎(SJIA)。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 可单用或者与甲氨蝶呤联用。每2周给药1次，滴注时间在1小时以上。体重≥30kg，8mg/kg；体重＜30kg，12mg/kg。剂量调整如下表所示：实验室检查值措施＞1至3×正常上限(ULN)适当调整联用的MTX的剂量对于该范围内的持续性增加，中断托珠单抗，直到丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)正常化。＞3-5×ULN适当调整联用的MTX的剂量中断托珠单抗给药，直到＜3×ULN，并且遵循上文中＞1-3×ULN时的建议。＞5×ULN终止托珠单抗治疗因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决定应以患者个体的医学评估为基础。绝对中性粒细胞计数(ANC)降低实验室检查值(细胞×109/L)措施ANC＞1维持剂量ANC0.5-1中断托珠单抗给药ANC增加至＞1×109/L时恢复托珠单抗给药ANC＜0.5终止托珠单抗治疗因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决定应以患者个体的医学评估为基础。血小板计数降低实验室检查值(细胞×103/μl)措施50至100适当调整联用的MTX的剂量中断托珠单抗给药当血小板计数＞100×103/μl时恢复托珠单抗给药＜50终止托珠单抗治疗因实验室结果异常而终止全身型幼年特发性关节炎托珠单抗治疗的决定应以患者个体的医学评估为基础。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 轻度肾功能损伤患者无需调整剂量，中度至重度肾功能不全者用药尚不明确。

治疗成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉滴注

用法用量详情: 对于体重≥30kg的患者，治疗CRS的推荐剂量为8mg/kg，对于体重＜30kg的患者，推荐剂量为12mg/kg。托珠单抗可单用或与皮质类固醇联用。若CRS的体征和症状在托珠单抗首次给药后未出现临床改善，最多可再给予3次托珠单抗。连续给药的时间间隔不得少于8小时。CRS患者输注的剂量不应超过800mg/次。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液【ChugaiPharmaManufacturingCo.,Ltd.】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	162mg/0.9ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
巨细胞动脉炎	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 巨细胞动脉炎; 皮下注射，162mg/周。

有效性	推荐等级	证据强度
micromedex未收录

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.感染(包括局部感染)活动期患者。

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Tocilizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Tocilizumab; 4.文献资料-2014a,2014a; 5.文献资料-Blood,2013; 6.文献资料-Blood,2014; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用临床研究显示，65岁及65岁以上老人使用本药，与较年轻者相比，严重感染的发生率更高，故老人应慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Tocilizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Tocilizumab; 4.文献资料-2014a,2014a; 5.文献资料-Blood,2013; 6.文献资料-Blood,2014; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对2岁以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。; 安全 2岁及2岁以上儿童用药遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液[Roche Pharma (Schweiz) Ltd.]; 2.FDA-Tocilizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.Lexicomp-Tocilizumab; 4.文献资料-2014a,2014a; 5.文献资料-Blood,2013; 6.文献资料-Blood,2014; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.单克隆抗体(如本药)可以主动转运的方式通过胎盘，随妊娠推进转移量逐渐增加，妊娠晚期最大。; 2.动物试验未见本药影响生育力，也未见致畸性、子代形态发育异常，但观察到流产或胚胎-胎仔死亡的发生率升高。; 3.未发现妊娠期使用本药增加先天畸形和自然流产的风险。妊娠期使用本药可能影响婴儿的免疫应答。

【用药方案】: 1.除非有明确的医学需要，否则妊娠期妇女不应使用本药。宫内暴露于本药的婴儿使用活疫苗或减毒活疫苗时应权衡利弊。; 2.在使用本药治疗过程中以及治疗后3个月内，有怀孕可能的女性必须采取有效的避孕措施。; 3.美国风湿病学会指南认为本药可考虑用于计划妊娠的风湿性疾病和肌肉骨骼疾病患者，但一旦发现妊娠，应停药。此类患者应在疾病静止期或低活性期计划妊娠。

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液(Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.); 2.FDA-Tocilizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 4.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2009; 5.文献杂志-Intern Med J,2018; 6.文献杂志-Mod Rheumatol,2016; 7.文献杂志-Rheumatology (Oxford),2018; 8.文献杂志-Semin Arthritis Rheum,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 本药可随乳汁排泄，尚无哺乳期妇女使用本药后乳儿出现不良反应的报道。由于本药在消化系统中快速降解，故不太可能通过哺乳被乳儿吸收。

【用药方案】: 哺乳期妇女使用本药应权衡利弊。

【参考文献】: 1.说明书-托珠单抗注射液(Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.); 2.FDA-Tocilizumab Injection(Genentech, Inc.); 3.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 4.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2009; 5.文献杂志-Intern Med J,2018; 6.文献杂志-Mod Rheumatol,2016; 7.文献杂志-Rheumatology (Oxford),2018; 8.文献杂志-Semin Arthritis Rheum,2016; 点击展开全部文献