环磷酰胺的作用与功效_环磷酰胺说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 环磷酰胺; 英文名称: Cyclophosphamide; 其他名称: 癌得量、癌得星、安道生、环磷氮芥、Cttophana、Cyclophosphamidum、Cyclophosphane、Cytoxan、Endoxan、Neosar

【适应症及用法用量】

对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)、片剂	——

用法用量:: 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 当肝肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。血浆胆红素在3.1-5mg/100ml时，应减少25%剂量；肾小球滤过率低于10ml/min，应减少50%剂量。环磷酰胺可经透析排出。; 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、口服、静脉滴注

用法用量详情: 口服：每日2～4mg/kg,连用10～14天，休息1～2周重复。静脉注射：单药静脉注射按体表面积每次500～1000mg/m2，加生理盐水20～30ml，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。联合用药500～600mg/m2。静脉滴注：（1）持续治疗：3-6mg/kg体重/每日（相当于120-240mg/m2体表面积）。（2）间断性治疗：10-15mg/kg体重(相当于400-600mg/m2体表面积)间隔2-5天。（3）大剂量的间断性治疗和大剂量冲击治疗(如对于骨髓移植前冲击)：20-40mg/kg体重（相当于800-1600mg/m2体表面积）间隔21-28天。剂量存在个体差异，使用时按需调整。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉注射、肌肉注射

用法用量详情: 静脉注射、肌肉注射：每次10～15mg/kg，加生理盐水20ml稀释后缓慢注射，每周1次，连用2次，休息1～2周重复。也可肌内注射。静脉滴注：用法用量同成人。口服：每日2～6mg/kg,连用10～14天，休息1～2周重复。

急性髓性、慢性髓性和急性淋巴细胞性白血病同种异体骨髓移植前预处理。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 环磷酰胺联合全身放疗或白消安，60mg/kg体重，连续2日静脉注射。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 严重肝、肾功能损害的患者，需减少给药剂量。血浆胆红素在3.1-5mg/100ml时，应减少25%剂量；肾小球滤过率低于10ml/min，应减少50%剂量。环磷酰胺可经透析排出。

严重再生障碍性贫血同种异体骨髓移植前预处理。

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 环磷酰胺单药或联合抗胸腺细胞球蛋白，50mg/kg体重，连续4日静脉注射。若出现范可尼贫血，则环磷酰胺静脉注射的每日剂量应自从50mg/kg体重减量至15-20mg/kg体重，并连续使用4日。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 严重肝、肾功能损害的患者，需减少给药剂量。血浆胆红素在3.1-5mg/100ml时，应减少25%剂量；肾小球滤过率低于10ml/min，应减少50%剂量。环磷酰胺可经透析排出。

【注意事项】: 肾损伤患者，特别是严重肾损伤，肾排泄率下降会导致环磷酰胺及其代谢物在血浆水平升高。这会导致毒性增加，在给这些患者确定剂量时要考虑这一点。严重的肝功能损伤会降低环磷酰胺的活化。这可能改变环磷酰胺治疗的有效性，当选择剂量并对所选剂量的疗效解释时要考虑这种影响。对于慢性髓性白血病，含环磷酰胺的两种联合治疗方法的疗效可能相当。对于短时间静脉输注，可加入林格氏溶液，生理盐水或葡萄糖溶液500ml内进行输注。输注持续时间，根据容量不同从30分钟至2小时。推荐的剂量主要指单用环磷酰胺，若与其它相同细胞毒性药物联合使用，需减少剂量或延长给药间期。溶液配置时将适量的生理盐水加入瓶内配制成注射溶液，具体如下：环磷酰胺/瓶200mg干粉213.8mg(相当于无水环磷酰胺)200mg生理盐水10ml

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺【通化茂祥制药有限公司】; 2.说明书-注射用环磷酰胺【通化茂祥制药有限公司】; 3.说明书-注射用环磷酰胺【山西普德药业股份有限公司】; 4.说明书-注射用环磷酰胺【BaxterOncologyGmbH】; 5.说明书-注射用环磷酰胺【BaxterOncologyGmbH】; 6.说明书-注射用环磷酰胺【江苏恒瑞医药股份有限公司】; 7.说明书-环磷酰胺片【通化茂祥制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂)	①1g、②200mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
系统性红斑狼疮	超适应症、超用法用量
韦格纳肉芽肿	超适应症、超用法用量
肉芽肿性多血管炎	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 系统性红斑狼疮韦格纳肉芽肿肉芽肿性多血管炎; 静脉给药，0.5-1.0g/m²，每3-4周一次。; 静脉给药，0.5-1.0g/m²，每3-4周一次。; 静脉给药，常用剂量1-3mg/kg/日，也可用环磷酰胺200mg，隔日一次，病情平稳者1mg/kg/日维持，严重病例按0.5-1.0g/m²静脉冲击治疗，每3-4周1次，同时还可每天口服环磷酰胺100mg。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其代谢物过敏者。; 2.严重骨髓功能损害患者。; 3.膀胱炎患者。; 4.尿路阻塞患者。; 5.急性感染患者。; 6.妊娠期妇女。; 7.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺(Baxter Oncology GmbH); 2.说明书-注射用环磷酰胺(江苏盛迪医药有限公司); 3.说明书-环磷酰胺片(通化茂祥制药有限公司); 4.FDA-Cyclophosphamide for Injection(Baxter Healthcare Corporation); 5.Lexicomp-Cyclophosphamide; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2000; 7.文献资料-Autoimmun Rev,2010; 8.文献资料-Gynecol Oncol,2003; 9.文献资料-Henoch-Schonlein purpura nephritis,course of disease and efficacy of cyclophosphamide. Pediatr Nephrol, 2004, 19(1): 51-56; 10.文献资料-Inflamm Allergy Drug Targets,2009; 11.文献资料-J Reprod Med,2006; 12.文献资料-Ophthalmology,2004; 13.文献资料-Ophthalmology,2010; 14.文献资料-中华儿科杂志,.2016; 15.文献资料-中华儿科杂志,2012; 16.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2016; 17.文献资料-中华医学杂志,.2016; 18.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 19.文献资料-中华妇幼临床医学杂志,(电子版).2014; 20.文献资料-中华皮肤科杂志,.2015; 21.文献资料-中华皮肤科杂志,.2016; 22.文献资料-中华眼科杂志,2014; 23.文献资料-中华神经科杂志,2010; 24.文献资料-中华神经科杂志,2015; 25.文献资料-中华血液学杂志,2014; 26.文献资料-中华血液学杂志,2016; 27.文献资料-中华风湿病学杂志,2010; 28.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 29.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 30.文献资料-中国临床神经外科杂志,2013; 31.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2011; 32.文献资料-中国实用妇科与产科杂志,.2016; 33.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,.2016; 34.文献资料-中国肺癌杂志,.2017; 35.文献资料-临床内科杂志,.2015; 36.文献资料-临床肝胆病杂志,.2015; 37.文献资料-国际儿科学杂志,.2013; 38.文献资料-国际儿科学杂志,2013年3月第40卷第2期; 39.文献资料-组织工程与重建外科杂志,.2016; 40.文献资料-胃肠病学和肝病学杂志,2009; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用老人慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺(Baxter Oncology GmbH); 2.说明书-注射用环磷酰胺(江苏盛迪医药有限公司); 3.说明书-环磷酰胺片(通化茂祥制药有限公司); 4.FDA-Cyclophosphamide for Injection(Baxter Healthcare Corporation); 5.Lexicomp-Cyclophosphamide; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2000; 7.文献资料-Autoimmun Rev,2010; 8.文献资料-Gynecol Oncol,2003; 9.文献资料-Henoch-Schonlein purpura nephritis,course of disease and efficacy of cyclophosphamide. Pediatr Nephrol, 2004, 19(1): 51-56; 10.文献资料-Inflamm Allergy Drug Targets,2009; 11.文献资料-J Reprod Med,2006; 12.文献资料-Ophthalmology,2004; 13.文献资料-Ophthalmology,2010; 14.文献资料-中华儿科杂志,; 15.文献资料-中华儿科杂志,2012; 16.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2016; 17.文献资料-中华医学杂志,; 18.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 19.文献资料-中华妇幼临床医学杂志(电子版),2014; 20.文献资料-中华皮肤科杂志,; 21.文献资料-中华眼科杂志,2014; 22.文献资料-中华神经科杂志,2010; 23.文献资料-中华神经科杂志,2015; 24.文献资料-中华血液学杂志,2014; 25.文献资料-中华血液学杂志,2016; 26.文献资料-中华风湿病学杂志,2010; 27.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 28.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 29.文献资料-中国临床神经外科杂志,2013; 30.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2011; 31.文献资料-中国实用妇科与产科杂志,; 32.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 33.文献资料-中国肺癌杂志,; 34.文献资料-临床内科杂志,; 35.文献资料-临床肝胆病杂志,; 36.文献资料-国际儿科学杂志,; 37.文献资料-国际儿科学杂志,2013年3月第40卷第2期; 38.文献资料-组织工程与重建外科杂志,; 39.文献资料-胃肠病学和肝病学杂志,2009; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺(Baxter Oncology GmbH); 2.说明书-注射用环磷酰胺(江苏盛迪医药有限公司); 3.说明书-环磷酰胺片(通化茂祥制药有限公司); 4.FDA-Cyclophosphamide for Injection(Baxter Healthcare Corporation); 5.Lexicomp-Cyclophosphamide; 6.文献资料-Am J Ophthalmol,2000; 7.文献资料-Autoimmun Rev,2010; 8.文献资料-Gynecol Oncol,2003; 9.文献资料-Henoch-Schonlein purpura nephritis,course of disease and efficacy of cyclophosphamide. Pediatr Nephrol, 2004, 19(1): 51-56; 10.文献资料-Inflamm Allergy Drug Targets,2009; 11.文献资料-J Reprod Med,2006; 12.文献资料-Ophthalmology,2004; 13.文献资料-Ophthalmology,2010; 14.文献资料-中华儿科杂志,; 15.文献资料-中华儿科杂志,2012; 16.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2016; 17.文献资料-中华医学杂志,; 18.文献资料-中华口腔医学杂志,2012; 19.文献资料-中华妇幼临床医学杂志(电子版),2014; 20.文献资料-中华皮肤科杂志,; 21.文献资料-中华眼科杂志,2014; 22.文献资料-中华神经科杂志,2010; 23.文献资料-中华神经科杂志,2015; 24.文献资料-中华血液学杂志,2014; 25.文献资料-中华血液学杂志,2016; 26.文献资料-中华风湿病学杂志,2010; 27.文献资料-中华风湿病学杂志,2011; 28.文献资料-中华风湿病杂志,2011; 29.文献资料-中国临床神经外科杂志,2013; 30.文献资料-中国口腔颌面外科杂志,2011; 31.文献资料-中国实用妇科与产科杂志,; 32.文献资料-中国神经免疫学和神经病学杂志,; 33.文献资料-中国肺癌杂志,; 34.文献资料-临床内科杂志,; 35.文献资料-临床肝胆病杂志,; 36.文献资料-国际儿科学杂志,; 37.文献资料-国际儿科学杂志,2013年3月第40卷第2期; 38.文献资料-组织工程与重建外科杂志,; 39.文献资料-胃肠病学和肝病学杂志,2009; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障，可在羊水中检测到。; 2.动物研究观察到雄性动物生殖器官改变(如重量减轻、萎缩、影响精子发生)、生育力降低(如着床率降低、着床后丢失增加)和胎仔畸形增加(包括神经管缺陷、四肢或趾缺陷、骨骼异常、唇腭裂、骨化减少)。; 3.根据本药的作用机制、动物研究结果，妊娠期使用本药可能导致胎儿损害(如早产、胎儿畸形、流产、胎儿生长受限)和新生儿毒性(包括白细胞减少、贫血、全血细胞减少、严重骨髓发育不良、胃肠炎)。妊娠早期职业暴露于本药与早期胚胎丢失有显著相关性。; 4.本药可阻碍卵子和精子发生，导致不孕不育(部分患者可能不可逆)，这可能依赖于本药的剂量、治疗持续时间和治疗时性腺功能的状态，且在停药后可能持续(影响卵泡发育的时间可能超过12个月)。还有本药引起卵巢病变(包括卵巢衰竭)、月经过少、睾丸萎缩的报道。部分女性出现与雌激素分泌降低和促性腺激素分泌增加有关的短暂(停药后数月月经恢复正常)或永久性闭经，过早绝经的风险随年龄增加而增加。

【用药方案】: 1.国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药。; 2.有资料显示本药可作为某些化疗方案的一部分用于患有乳腺癌的妊娠期妇女，但妊娠早期、35周后或预产期前3周内不应化疗。; 3.妊娠期霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤通常避免使用含本药的化疗方案，但可考虑用于妊娠中期或晚期诊断为侵袭性非霍奇金淋巴瘤的患者。; 4.接受风湿性疾病和肌肉骨骼疾病的女性患者应考虑在妊娠前3-6个月停用本药，可改用其他免疫抑制药；计划生育的男性患者应在伴侣尝试受孕前12周停药。患有危及生命或器官的妊娠期狼疮性肾炎患者，仅在无其他替代疗法时方可在妊娠中期或晚期使用本药治疗。; 5.育龄妇女用药前应确认妊娠状态，用药期间及停药后至少1年内应采取高效的避孕措施，育龄妇女和妊娠期妇女的男性性伴侣用药期间及停药后至少4个月内应使用避孕套进行避孕。

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺(江苏恒瑞医药股份有限公司); 2.FDA-Cyclophosphamide Capsules(Roxane Laboratories, Inc.); 3.FDA-Cyclophosphamide Capsules(West-Ward Pharmaceuticals Corp.); 4.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017; 5.文献杂志-Arch Gynecol Obstet,2011; 6.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 7.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2012; 8.文献杂志-Br Med J,1985; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 10.文献杂志-Cancer Treat Rep,1982; 11.文献杂志-Cancer,2006; 12.文献杂志-Clin Rheumatol,2014; 13.文献杂志-Eur J Cancer,2010; 14.文献杂志-Eur J Haematol,2017; 15.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011; 16.文献杂志-J Clin Oncol,2016; 17.文献杂志-J Natl Med Assoc,1979; 18.文献杂志-Lupus,2005; 19.文献杂志-Med J Aust,1977; 20.文献杂志-N Engl J Med,1985; 21.文献杂志-Oncologist,2017; 22.文献杂志-Rev Bras Ginecol Obstet,2015; 23.文献杂志-Thorax,2016; 24.文献杂志-Toxicol Appl Pharmacol,1973; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L5

【用药解析】: 本药可随人类乳汁排泄。有哺乳期妇女用药后乳儿出现中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白降低、腹泻的报道。

【用药方案】: 哺乳期妇女治疗期间和停药后1周内不得哺乳。还有资料建议在末次给药后至少6周内避免哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-注射用环磷酰胺(江苏恒瑞医药股份有限公司); 2.FDA-Cyclophosphamide Capsules(Roxane Laboratories, Inc.); 3.FDA-Cyclophosphamide Capsules(West-Ward Pharmaceuticals Corp.); 4.文献杂志-After chemotherapy treatment for maternal cancer during pregnancy, is breastfeeding possible? Breastfeed Med,2017; 5.文献杂志-Arch Gynecol Obstet,2011; 6.文献杂志-Arthritis Rheumatol,2020; 7.文献杂志-Birth Defects Res A Clin Mol Teratol,2012; 8.文献杂志-Br Med J,1985; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2019; 10.文献杂志-Cancer Treat Rep,1982; 11.文献杂志-Cancer,2006; 12.文献杂志-Clin Rheumatol,2014; 13.文献杂志-Eur J Cancer,2010; 14.文献杂志-Eur J Haematol,2017; 15.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011; 16.文献杂志-J Clin Oncol,2016; 17.文献杂志-J Natl Med Assoc,1979; 18.文献杂志-Lupus,2005; 19.文献杂志-Med J Aust,1977; 20.文献杂志-N Engl J Med,1985; 21.文献杂志-Oncologist,2017; 22.文献杂志-Rev Bras Ginecol Obstet,2015; 23.文献杂志-Thorax,2016; 24.文献杂志-Toxicol Appl Pharmacol,1973; 点击展开全部文献