索磷布韦的作用与功效_索磷布韦说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 索磷布韦; 英文名称: Sofosbuvir; 其他名称: 索非布韦、索华迪、Sovaldi

【适应症及用法用量】

与其他药品联合使用，用于慢性基因2型丙型肝炎病毒(HCV)感染。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 本药一次400mg，一日1次，随食物服用。推荐的联用药物和治疗持续时间见表1。如联用药物永久停用，本药亦应停用。表1：推荐的联用药物和治疗持续时间表患者人群*治疗持续时间慢性基因型1、4、5或6HCV感染患者本药+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α12周a,b本药+利巴韦林仅用于不适用或不耐受聚乙二醇干扰素α的患者24周慢性基因型2HCV感染患者本药+利巴韦林12周b慢性基因型3HCV感染患者本药+利巴韦林+聚乙二醇干扰素α12周b本药+利巴韦林24周等待肝移植的慢性HCV感染患者本药+利巴韦林直至肝移植时*：包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。a.对于先前接受过治疗的HCV基因型1感染患者，尚无海外3期数据。对于接受本药、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α联合治疗的中国受试者，已获得相关数据。b.应考虑到治疗持续时间有可能延长而超过12周，最长达24周；尤其是对于那些具有一种或多种曾与基于干扰素的治疗应答率较低相关的因素(例如，晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B非CC基因型以及先前对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗无反应)的亚组。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 1、对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte【CPT】分级为A、B或C)患者，无需调整剂量。尚未确定Sovaldi在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效。2、等待肝移植的患者应依据个人状况评估用药效益与风险以此指导索磷布韦的用药疗程。3、在肝移植受者中，推荐索磷布韦与利巴韦林的合用时间为24周，推荐利巴韦林的起始剂量为400mg，分两次随食物口服。如果利巴韦林起始剂量的耐受性良好，可将剂量逐步上调至最高每日1000-1200mg(对于体重75kg的患者，剂量为1000mg；对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg)。如果利巴韦林起始剂量耐受性不良，应根据血红蛋白水平临床指征降低剂量。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整索磷布韦剂量。尚未在重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值【eGFR】＜30mL/min/1.73m2)患者或需要进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中确定索磷布韦的安全性和适当剂量。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 在12至＜18岁的青少年中，索磷布韦的推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg，随食物服用；如联用药物永久停用，本药亦应停用。联合治疗的推荐治疗方案和持续时间见表2。表2：接受索磷布韦治疗的12至＜18岁青少年的推荐治疗方案和持续时间患者人群*治疗和持续时间慢性基因型2HCV患者12周索磷布韦+利巴韦林a慢性基因型3HCV患者24周索磷布韦+利巴韦林**包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。a.应考虑到治疗时间有可能延长而超过12周，最长达24周；尤其是对于那些存在一种或多种因素，致使过去对基于干扰素的治疗有较低反应率的亚组(例如，晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B非CC基因型以及先前对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗无反应的患者)。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-索磷布韦片【Gilead Sciences Ireland UC】; 2.说明书-索磷布韦片【北京凯因格领生物技术有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Sofosbuvir; 4.文献资料-Cornea,2016; 5.文献资料-Cureus,2016; 6.文献资料-J Drugs Dermatol,2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全 65岁及65岁以上老年人用药的应答率与较年轻者相似老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Sofosbuvir; 4.文献资料-Cornea,2016; 5.文献资料-Cureus,2016; 6.文献资料-J Drugs Dermatol,2015; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全 12-18岁(不包括18岁)儿童用药遵循具体用法用量。; 慎用本药尚未对12岁以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-索磷布韦片(Gilead Sciences Ireland UC); 2.FDA-Sofosbuvir Tablets, Oral Pellets(Gilead Sciences, Inc.); 3.Lexicomp-Sofosbuvir; 4.文献资料-Cornea,2016; 5.文献资料-Cureus,2016; 6.文献资料-J Drugs Dermatol,2015; 点击展开全部文献