纳武利尤单抗的作用与功效_纳武利尤单抗说明书

NMPA批准适应症

【适应症及用法用量】

单药适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

剂型	规格
注射液	——

单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者。

剂型	规格
注射液	——

可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

剂型	规格
注射液	——

【注意事项】: 头颈部鳞状细胞癌患者使用前，必须获得经充分验证的检测方法证实的PD-L1阳性评估结果。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。不建议增加或减少剂量。轻或中度肝肾损伤患者无需调整剂量。重度肝肾损伤患者的数据有限。

【参考文献】: 1.说明书-纳武利尤单抗注射液【Bristol-MyersSquibbHoldingsPharma,Ltd.LiabilityCompany】; 点击展开全部文献

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	①40mg/4ml、②100mg/10ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
既往接受过索拉菲尼治疗的肝癌患者	超适应症、超用法用量
伴淋巴结转移的黑色素瘤或完全切除患者伴转移的黑色素瘤的辅助治疗	超适应症、超用法用量
1.联用伊匹单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤或单药治疗治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤； 2.单药治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移黑色素瘤	超适应症、超用法用量
在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的转移性结直肠癌	超适应症、超用法用量
中、低风险，既往未治疗的晚期肾细胞癌（联合伊匹单抗）	超适应症、超用法用量
复发或难治的霍奇金淋巴瘤	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 既往接受过索拉菲尼治疗的肝癌患者伴淋巴结转移的黑色素瘤或完全切除患者伴转移的黑色素瘤的辅助治疗 1.联用伊匹单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤或单药治疗治疗BRAF V600野生型不可切除或转移性黑色素瘤； 2.单药治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移黑色素瘤在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的错配修复缺陷（dMMR）或微卫星高度不稳定（MSI-H）的转移性结直肠癌中、低风险，既往未治疗的晚期肾细胞癌（联合伊匹单抗）复发或难治的霍奇金淋巴瘤; 静脉注射，每2周240mg或每4周480mg。; 静脉注射，每2周240mg或每4周480mg。; 当联合伊匹单抗时，30分钟内静脉给药纳武利尤单抗1mg/kg，然后在同一日给予伊匹单抗，每3周给药4剂，然后每2周或每4周静脉滴注纳武利尤单抗240mg或480mg。; 静脉注射，每2周240mg或每4周480mg。; 联合伊匹单抗：30分钟内静脉滴注纳武利尤单抗3mg/kg，然后在同一日给予伊匹单抗1mg/kg，每3周4剂。然后每2周或每4周静脉滴注纳武利尤单抗240mg或480mg。; 静脉注射，每2周240mg或每4周480mg。

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	Class Ⅱb	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅰ	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	ClassⅡa	Category A

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	ClassⅡa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	ClassⅡa	Category B

有效性	推荐等级	证据强度
ClassⅡa	ClassⅡa	Category B

【参考文献】: 1.说明书-纳武利尤单抗注射液(Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG); 2.FDA-Nivolumab Injection(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Nivolumab; 4.文献资料-Ann Oncol,2017; 5.文献资料-Ann Oncol,2018; 6.文献资料-Anticancer Drugs,2019; 7.文献资料-Australas J Dermatol,2018; 8.文献资料-Case Rep Oncol,2019; 9.文献资料-Clin Lung Cancer,2018; 10.文献资料-Emerg Infect Dis,2018; 11.文献资料-Intern Med,2019; 12.文献资料-J Med Case Rep,2018; 13.文献资料-J Oncol Pharm Pract,2020; 14.文献资料-Med Oncol,2017; 15.文献资料-Melanoma Res,2019; 点击展开全部文献

【参考文献】: 1.说明书-纳武利尤单抗注射液(Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG); 2.FDA-Nivolumab Injection(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Nivolumab; 4.文献资料-Ann Oncol,2017; 5.文献资料-Ann Oncol,2018; 6.文献资料-Anticancer Drugs,2019; 7.文献资料-Australas J Dermatol,2018; 8.文献资料-Case Rep Oncol,2019; 9.文献资料-Clin Lung Cancer,2018; 10.文献资料-Emerg Infect Dis,2018; 11.文献资料-Intern Med,2019; 12.文献资料-J Med Case Rep,2018; 13.文献资料-J Oncol Pharm Pract,2020; 14.文献资料-Med Oncol,2017; 15.文献资料-Melanoma Res,2019; 点击展开全部文献

【安全级别及用药方案】: 安全 12岁及12岁以上儿童用药遵循具体用法用量。; 慎用本药尚未对12岁以下儿童用药给予特殊说明儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-纳武利尤单抗注射液(Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG); 2.FDA-Nivolumab Injection(Bristol-Myers Squibb Company); 3.Lexicomp-Nivolumab; 4.文献资料-Ann Oncol,2017; 5.文献资料-Ann Oncol,2018; 6.文献资料-Anticancer Drugs,2019; 7.文献资料-Australas J Dermatol,2018; 8.文献资料-Case Rep Oncol,2019; 9.文献资料-Clin Lung Cancer,2018; 10.文献资料-Emerg Infect Dis,2018; 11.文献资料-Intern Med,2019; 12.文献资料-J Med Case Rep,2018; 13.文献资料-J Oncol Pharm Pract,2020; 14.文献资料-Med Oncol,2017; 15.文献资料-Melanoma Res,2019; 点击展开全部文献