骨化三醇的作用与功效_骨化三醇说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 骨化三醇; 英文名称: Calcitriol; 其他名称: 钙化三醇、盖三淳、溉纯、海卡洛、海尼威、罗盖全、三羟维D3、秀可丝、1α,25-Dihydroxycholecalciferol、1α,25-Dihydroxyvitamin D3、1α,25-DiohD3、Calcijex、Calcitriolum、Decostriol、Hicalol、Rocaltrol、Silkis、Vectical

【适应症及用法用量】

用于绝经后和老年性骨质疏松。

剂型	规格
软胶囊(胶丸)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 首次日剂量0.25μg，一次0.25μg，一日2次。用药后第4周、第3个月、第6个月测定血钙和血肌酸酐，之后每6个月监测一次。

用于慢性肾衰竭(尤其是接受血液透析)患者的肾性骨营养不良。

剂型	规格
软胶囊(胶丸)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 首次日剂量0.25μg；血钙正常或略低者，每2日0.25μg即可。如用药2-4周内生化指标和病情无明显改善，则每2-4周将日剂量增加0.25μg，在此期间至少每周测定血钙2次。多数患者的最佳用量为一日0.5-1.0μg。; 人群: 儿童

给药途径: 口服

用法用量详情: 2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为0.01～0.1μg/kg体重。

用于特发性、假性或术后甲状旁腺功能低下。用于维生素D依赖性佝偻病、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病。

剂型	规格
软胶囊(胶丸)	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 首次日剂量是0.25微克，晨服，如生化指标和病情无明显改善，则每2-4周增加一次剂量，在此期间至少每周测定血钙2次。甲状旁腺功能低下者偶可出现吸收不佳，此时应给予较大剂量。

用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 在透析后从血液透析导管给予，推荐剂量0.5µg(0.01µg/kg)，每周3次，隔天一次。如不能获得理想的生化指标和临床反应，可每2-4周将剂量增加0.25-0.5μg，在此期间至少每周测定血钙和磷2次。一次0.5-3.0μg(0.01-0.05μg/kg)、一周3次对多数透析患者有效。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 剂量选择应谨慎，通常从剂量范围内的低剂量开始给药。

【注意事项】: 老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。本药的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本药治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。确定了本药的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关个别适应症之详细说明)。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围(9～11mg/100ml或2250～2750µmol/l)1mg/100ml(250µmol/l)，或血肌酐大于120µmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。3/12在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本药，但日剂量应低于前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。本药最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800mg)，治疗开始时，补钙是必要的。因为胃肠道对钙吸收的改善，有些患者可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的患者，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇胶丸【CatalentGermanyEberbachGmbH】; 2.说明书-骨化三醇胶丸【井田国际医药厂股份有限公司】; 3.说明书-骨化三醇软胶囊【青岛正大海尔制药有限公司】; 4.说明书-骨化三醇胶丸【RochePharma(Schweiz)Ltd.】; 5.说明书-骨化三醇胶丸【井田制药工业股份有限公司】; 6.说明书-骨化三醇注射液【HOSPIRA S.P.A.】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
胶囊	0.25μg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 甲状旁腺功能减退症引起的低钙血症; 口服，起始剂量0.25μg/日，维持剂量0.25-2μg/日。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅰ	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药、维生素D或其类似物及衍生物过敏者。; 2.有维生素D中毒迹象者。; 3.高钙血症或与高血钙相关的疾病患者。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.); 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]; 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司); 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma); 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.); 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.); 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.); 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.); 9.Lexicomp-Calcitriol; 10.文献资料- 中华内科杂志,2020; 11.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5; 12.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252; 13.文献资料-2017 Jan,87 (2017)(1):21-27; 14.文献资料-2018 Aug,108:239-246; 15.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347; 16.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720; 17.文献资料-Am J Kidney Dis,2000; 18.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018; 19.文献资料-Cancer J,2010; 20.文献资料-Chem Biol,2014; 21.文献资料-J Cell Biochem,2015; 22.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2009; 23.文献资料-J Gastroenterol,1999; 24.文献资料-N Engl J Med,1993; 25.文献资料-Nephron,1998; 26.文献资料-Pediatr Dermatol,1999; 27.文献资料-Ren Fail,2016; 28.文献资料-Transplant Proc,1999; 29.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997; 30.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014; 31.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019; 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013; 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014; 34.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018; 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019; 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020; 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对老人用药给予特殊说明，老人用药剂量一般推荐从最小剂量开始，根据《中国药典》规定：60-80岁的老年人约为成人剂量的3/4；80岁以上的老年人约为成人剂量的2/3。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.); 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]; 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司); 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma); 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.); 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.); 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.); 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.); 9.Lexicomp-Calcitriol; 10.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5; 11.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252; 12.文献资料-2017 Jan,87 (2017)(1):21-27; 13.文献资料-2018 Aug,108:239-246; 14.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347; 15.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720; 16.文献资料-Am J Kidney Dis,2000; 17.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018; 18.文献资料-Cancer J,2010; 19.文献资料-Chem Biol,2014; 20.文献资料-J Cell Biochem,2015; 21.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2009; 22.文献资料-J Gastroenterol,1999; 23.文献资料-Nephron,1998; 24.文献资料-N Engl J Med,1993; 25.文献资料-Pediatr Dermatol,1999; 26.文献资料-Ren Fail,2016; 27.文献资料-Transplant Proc,1999; 28.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997; 29.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014; 30.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019; 31.文献资料-中华内科杂志,2020; 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013; 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014; 34.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018; 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019; 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020; 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇注射液(Abbvie Pte. Ltd.); 2.说明书-骨化三醇胶丸[Roche Pharma(Schweiz)AG]; 3.说明书-骨化三醇软胶囊(青岛正大海尔制药有限公司); 4.说明书-骨化三醇软膏(Laboratoires Galderma); 5.FDA-Calcitriol Capsules, Oral Solution(Roche Laboratories Inc.); 6.FDA-Calcitriol Injection(Akorn, Inc.); 7.FDA-Calcitriol Ointment(GALDERMA LABORATORIES, L.P.); 8.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.); 9.Lexicomp-Calcitriol; 10.文献资料-2000 Jun,42(6):403-5; 11.文献资料-2016 Oct-Dec,35(4):243-252; 12.文献资料-2017 Jan,87 (2017)(1):21-27; 13.文献资料-2018 Aug,108:239-246; 14.文献资料-2018 Jun,50(5):1342-1347; 15.文献资料-2019 Dec,27(2):709-720; 16.文献资料-Am J Kidney Dis,2000; 17.文献资料-Bone Marrow Transplantation,2018; 18.文献资料-Cancer J,2010; 19.文献资料-Chem Biol,2014; 20.文献资料-J Cell Biochem,2015; 21.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2009; 22.文献资料-J Gastroenterol,1999; 23.文献资料-Nephron,1998; 24.文献资料-N Engl J Med,1993; 25.文献资料-Pediatr Dermatol,1999; 26.文献资料-Ren Fail,2016; 27.文献资料-Transplant Proc,1999; 28.文献资料-Trends Endocrinol Metab,1997; 29.文献资料-Vitamin D: a new anti-infective agent? Ann N Y Acad Sci,2014; 30.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2019; 31.文献资料-中华内科杂志,2020; 32.文献资料-中华风湿病学杂志,2013; 33.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2014; 34.文献资料-中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2018; 35.文献资料-中国实用儿科杂志,2019; 36.文献资料-中国实用外科杂志,2020; 37.文献资料-肾脏病与透析肾移植杂志,2017; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有影响，但观察到致畸性(外观和骨骼异常)、子代不良反应(胚胎着床后丢失显著增加、胎仔平均体重减轻、产后24小时新生仔存活率降低、高钙血症)和母体毒性(高钙血症、低磷血症、血尿素氮升高、体重增量轻微减少、死亡)。; 3.本药对人类是否有致畸性尚不明确。有限的资料表明，妊娠期使用生理剂量的本药对胎儿无不良影响。妊娠期大量使用本药可能导致母儿出现高钙血症。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女用药应权衡利弊，禁止大量使用。甲状旁腺功能减退的妊娠期妇女使用本药时，妊娠后期应加大剂量，产后应减小剂量。; 2.妊娠期银屑病推荐优先选择其他药物治疗。中华医学会皮肤性病分会银屑病学组认为，妊娠期银屑病使用润肤剂、局部糖皮质激素及地蒽酚安全。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇胶丸(Catalent Germany Eberbach GmbH); 2.FDA-Calcitriol Capsule(West-Ward Pharmaceuticals Corp.); 3.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.); 4.Lexicomp-Systemic; 5.Lexicomp-Topical; 6.文献杂志-Dermatol Ther,2013; 7.文献杂志-Eur J Endocrinol,1998; 8.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2012; 9.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2011; 10.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 1.全身给药后少量本药(约为2pg/ml)可随乳汁排泄，局部给予本药后是否随人类乳汁排泄尚不明确。; 2.本药为维生素D的生理活性形式，有限的资料表明哺乳期妇女使用适当剂量对乳儿无影响。

【用药方案】: 1.在监测母体和乳儿血钙浓度的情况下，哺乳期妇女使用本药全身制剂期间可哺乳。哺乳期妇女慎用本药局部制剂，如需使用，应避免乳儿接触用药区域。; 2.甲状旁腺功能减退的女性在哺乳期通常对本药和钙的需求量降低，此类患者哺乳期使用本药时应减量。; 3.中华医学会皮肤性病分会银屑病学组认为，哺乳期银屑病的一线治疗可以使用润肤剂，或适当局部外用糖皮质激素及地蒽酚，局部治疗应在哺乳后进行。

【参考文献】: 1.说明书-骨化三醇胶丸(Catalent Germany Eberbach GmbH); 2.FDA-Calcitriol Capsule(West-Ward Pharmaceuticals Corp.); 3.FDA-Calcitriol Ointment(Galderma Laboratories L.P.); 4.Lexicomp-Systemic; 5.Lexicomp-Topical; 6.文献杂志-Dermatol Ther,2013; 7.文献杂志-Eur J Endocrinol,1998; 8.文献杂志-J Am Acad Dermatol,2012; 9.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2011; 10.文献杂志-Pediatrics,2001; 点击展开全部文献