双黄肠炎分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2013年07月19日
修改日期:2016年05月30日

【警告】

腹泻伴重度脱水或体温超过39℃者禁用
过敏体质及对本药成分过敏者慎用

【药品名称】

通用名称: 双黄肠炎分散片
汉语拼音:Shuanghuang Changyan Fensanpian

【成份】

小檗皮提取物黄芩提取物。

【性状】

本品为黄绿色至黄棕色的片;气微,味苦。

【功能主治】

泻火解毒,燥湿止泻。用于湿热泄泻,症见大便次数增多、泻下急迫或泻下不爽、大便色黄秽臭、肛门灼热、腹痛、烦热口渴、小便短黄、舌苔黄腻、脉濡数或滑数,急性肠炎见上述证候者。

【规格】

每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg,黄芩黄酮65mg)。

【用法用量】

口服。一次2片,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.腹泻伴重度脱水或体温超过39℃者禁用。
2.本品未见妊娠或哺乳期妇女用药的研究资料。
3.尚无本品用于细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、病毒感染、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎腹泻的相关临床研究资料。
4.过敏体质及对本药成分过敏者慎用。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2003年6月至2005年5月期间共进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。其中Ⅰ期试验纳入健康受试者38例,Ⅱ、Ⅲ期试验纳入急性肠炎属“湿热证”患者656例。对照组予“葛根芩连片口服,一次3片,一日3次”;治疗组予“双黄肠炎分散片口服”,其中高剂量组为“一次3片,一日3次”,低剂量组为“一次2片,一日3次”,以上各组均治疗3天。Ⅱ期采用随机双盲、多中心、三组平行对照进行设计,Ⅲ期采用随机双盲、多中心、两组平行对照进行设计,Ⅲ期治疗组用药方案同Ⅱ期低剂量组。
“疾病疗效判定标准”①临床痊愈:大便次数、量及性状恢复正常,伴随症状及体征消失,大便常规检查正常及大便培养阴性。②显效:大便次数每日2~3次,近似成形,或便溏而每日仅一次,伴随症状及体征总积分较疗前减少70%以上,大便常规检查正常。③有效:大便的次数和质有好转,伴随症状及体征总积分较疗前减少35%以上,大便常规检查明显改善。④无效:未达到上述标准。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅰ期临床试验:单次给药试验未见有不良事件发生,但连续给药试验高剂量组(一次3片,一日3次)出现2例轻度胃部不适。
Ⅱ期临床试验:疾病疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈66.7%、显效27.8%;高剂量组(72例)临床治愈79.2%、显效18.1%;对照组(72例)临床治愈55.6%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈62.5%、显效30.6%;高剂量组(72例)临床治愈80.6%、显效16.7%;对照组(72例)临床治愈54.2%、显效26.4%。
Ⅲ期临床试验:疾病疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%;对照组(110例)临床治愈54.5%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%;对照组(110例)临床治愈55.5%、显效22.7%。Ⅱ、Ⅲ期有效性分析均表现有组间差异,治疗组优于对照组,但不同剂量的治疗组间未见有显著性差异。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。

【药理毒理】

临床前动物试验结果提示:本品对黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、志贺氏痢疾杆菌、大肠埃希氏杆菌等致病菌具有抑制作用;对大鼠角叉菜胶性足肿胀、小鼠二甲苯性耳廓炎性肿胀及醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高均有抑制作用;对2,4-二硝基苯酚所致的大鼠发热及伤寒菌苗所致家兔发热具有解热作用;能抑制番泻叶蓖麻油所致的小鼠腹泻,能对抗新斯的明所致的小鼠小肠运动亢进,同时对蓖麻油腹泻模型家兔在体肠平滑肌运动频率增加有抑制作用;对醋酸所致小鼠扭体反应有抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜;6片×2板/盒。

【有效期】

30个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准 YBZ01162009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2012B00712)的审批结论。

【批准文号】

国药准字Z20123041

【生产企业】

企业名称:吉林敖东延边药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化经济开发区敖东工业园
邮政编码:133700
电话号码:(0433)8942345
传真号码:(0433)8942221
注册地址:吉林省敦化市敖东大街2158号
  • 说明书修订日期

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  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

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  • 药理毒理

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  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20123041
双黄肠炎分散片
每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg,黄芩总黄酮65mg)
片剂
吉林敖东延边药业股份有限公司
吉林敖东延边药业股份有限公司
中药
国产
2021-10-20
国药准字Z20090085
双黄肠炎分散片
每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg,黄芩总黄酮65mg)
片剂(分散)
武汉健民药业集团股份有限公司
中药
国产
2009-01-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
双黄肠炎分散片
吉林敖东延边药业股份有限公司
国药准字Z20123041
300mg:29mg/65mg
片剂
中国
在使用
2021-10-20
双黄肠炎分散片
健民药业集团股份有限公司
国药准字Z20090085
300mg:29mg/65mg
片剂(分散)
中国
已过期
2009-01-24

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB1005578
双黄肠炎分散片
吉林敖东延边药业股份有限公司
补充申请
2010-12-10
2012-05-17
制证完毕-已发批件吉林省 ER659479101CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品