双黄肠炎分散片
- 药理分类: 祛湿剂/ 清热除湿
- ATC分类: 消化系统与代谢药/ 肠道疾病相关药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2013年07月19日
修改日期:2016年05月30日
【警告】
-
腹泻伴重度脱水或体温超过39℃者禁用
过敏体质及对本药成分过敏者慎用
【药品名称】
-
通用名称: 双黄肠炎分散片
汉语拼音:Shuanghuang Changyan Fensanpian
【成份】
【性状】
-
本品为黄绿色至黄棕色的片;气微,味苦。
【功能主治】
-
泻火解毒,燥湿止泻。用于湿热泄泻,症见大便次数增多、泻下急迫或泻下不爽、大便色黄秽臭、肛门灼热、腹痛、烦热口渴、小便短黄、舌苔黄腻、脉濡数或滑数,急性肠炎见上述证候者。
【规格】
【用法用量】
-
口服。一次2片,一日3次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
【临床试验】
-
本品经国家食品药品监督管理局批准于2003年6月至2005年5月期间共进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。其中Ⅰ期试验纳入健康受试者38例,Ⅱ、Ⅲ期试验纳入急性肠炎属“湿热证”患者656例。对照组予“葛根芩连片口服,一次3片,一日3次”;治疗组予“双黄肠炎分散片口服”,其中高剂量组为“一次3片,一日3次”,低剂量组为“一次2片,一日3次”,以上各组均治疗3天。Ⅱ期采用随机双盲、多中心、三组平行对照进行设计,Ⅲ期采用随机双盲、多中心、两组平行对照进行设计,Ⅲ期治疗组用药方案同Ⅱ期低剂量组。
“疾病疗效判定标准”①临床痊愈:大便次数、量及性状恢复正常,伴随症状及体征消失,大便常规检查正常及大便培养阴性。②显效:大便次数每日2~3次,近似成形,或便溏而每日仅一次,伴随症状及体征总积分较疗前减少70%以上,大便常规检查正常。③有效:大便的次数和质有好转,伴随症状及体征总积分较疗前减少35%以上,大便常规检查明显改善。④无效:未达到上述标准。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅰ期临床试验:单次给药试验未见有不良事件发生,但连续给药试验高剂量组(一次3片,一日3次)出现2例轻度胃部不适。
Ⅱ期临床试验:疾病疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈66.7%、显效27.8%;高剂量组(72例)临床治愈79.2%、显效18.1%;对照组(72例)临床治愈55.6%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈62.5%、显效30.6%;高剂量组(72例)临床治愈80.6%、显效16.7%;对照组(72例)临床治愈54.2%、显效26.4%。
Ⅲ期临床试验:疾病疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%;对照组(110例)临床治愈54.5%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%;对照组(110例)临床治愈55.5%、显效22.7%。Ⅱ、Ⅲ期有效性分析均表现有组间差异,治疗组优于对照组,但不同剂量的治疗组间未见有显著性差异。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。
【药理毒理】
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜;6片×2板/盒。
【有效期】
-
30个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准 YBZ01162009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2012B00712)的审批结论。
【批准文号】
-
国药准字Z20123041
【生产企业】
-
企业名称:吉林敖东延边药业股份有限公司
生产地址:吉林省敦化经济开发区敖东工业园
邮政编码:133700
电话号码:(0433)8942345
传真号码:(0433)8942221
注册地址:吉林省敦化市敖东大街2158号
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台
国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z20123041
|
双黄肠炎分散片
|
每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg,黄芩总黄酮65mg)
|
片剂
|
吉林敖东延边药业股份有限公司
|
吉林敖东延边药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2021-10-20
|
国药准字Z20090085
|
双黄肠炎分散片
|
每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg,黄芩总黄酮65mg)
|
片剂(分散)
|
武汉健民药业集团股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2009-01-24
|
查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
双黄肠炎分散片
|
吉林敖东延边药业股份有限公司
|
国药准字Z20123041
|
300mg:29mg/65mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-20
|
双黄肠炎分散片
|
健民药业集团股份有限公司
|
国药准字Z20090085
|
300mg:29mg/65mg
|
片剂(分散)
|
中国
|
已过期
|
2009-01-24
|
查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台
药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
---|
查看更多中药提取物备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台