双黄肠炎分散片

核准日期：2013年07月19日
修改日期：2016年05月30日

腹泻伴重度脱水或体温超过39℃者禁用
过敏体质及对本药成分过敏者慎用

小檗皮提取物、黄芩提取物。

本品为黄绿色至黄棕色的片；气微，味苦。

泻火解毒，燥湿止泻。用于湿热泄泻，症见大便次数增多、泻下急迫或泻下不爽、大便色黄秽臭、肛门灼热、腹痛、烦热口渴、小便短黄、舌苔黄腻、脉濡数或滑数，急性肠炎见上述证候者。

每片重0.3g(含小檗皮总生物碱29mg，黄芩总黄酮65mg)。

口服。一次2片，一日3次。

尚不明确。

尚不明确。

1.腹泻伴重度脱水或体温超过39℃者禁用。
2.本品未见妊娠或哺乳期妇女用药的研究资料。
3.尚无本品用于细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、病毒感染、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等腹泻的相关临床研究资料。
4.过敏体质及对本药成分过敏者慎用。

本品经国家食品药品监督管理局批准于2003年6月至2005年5月期间共进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。其中Ⅰ期试验纳入健康受试者38例，Ⅱ、Ⅲ期试验纳入急性肠炎属“湿热证”患者656例。对照组予“葛根芩连片口服，一次3片，一日3次”；治疗组予“双黄肠炎分散片口服”，其中高剂量组为“一次3片，一日3次”，低剂量组为“一次2片，一日3次”，以上各组均治疗3天。Ⅱ期采用随机双盲、多中心、三组平行对照进行设计，Ⅲ期采用随机双盲、多中心、两组平行对照进行设计，Ⅲ期治疗组用药方案同Ⅱ期低剂量组。
“疾病疗效判定标准”①临床痊愈：大便次数、量及性状恢复正常，伴随症状及体征消失，大便常规检查正常及大便培养阴性。②显效：大便次数每日2～3次，近似成形，或便溏而每日仅一次，伴随症状及体征总积分较疗前减少70%以上，大便常规检查正常。③有效：大便的次数和质有好转，伴随症状及体征总积分较疗前减少35%以上，大便常规检查明显改善。④无效：未达到上述标准。“中医证候疗效判定标准”按证候积分减少≥95%、≥70%、≥30%或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅰ期临床试验：单次给药试验未见有不良事件发生，但连续给药试验高剂量组(一次3片，一日3次)出现2例轻度胃部不适。
Ⅱ期临床试验：疾病疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈66.7%、显效27.8%；高剂量组(72例)临床治愈79.2%、显效18.1%；对照组(72例)临床治愈55.6%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集低剂量组(72例)临床治愈62.5%、显效30.6%；高剂量组(72例)临床治愈80.6%、显效16.7%；对照组(72例)临床治愈54.2%、显效26.4%。
Ⅲ期临床试验：疾病疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%；对照组(110例)临床治愈54.5%、显效23.6%。中医证候疗效显示FAS集治疗组(329例)临床治愈79.0%、显效14.9%；对照组(110例)临床治愈55.5%、显效22.7%。Ⅱ、Ⅲ期有效性分析均表现有组间差异，治疗组优于对照组，但不同剂量的治疗组间未见有显著性差异。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。

临床前动物试验结果提示：本品对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、志贺氏痢疾杆菌、大肠埃希氏杆菌等致病菌具有抑制作用；对大鼠角叉菜胶性足肿胀、小鼠二甲苯性耳廓炎性肿胀及醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高均有抑制作用；对2,4-二硝基苯酚所致的大鼠发热及伤寒菌苗所致家兔发热具有解热作用；能抑制番泻叶、蓖麻油所致的小鼠腹泻，能对抗新斯的明所致的小鼠小肠运动亢进，同时对蓖麻油腹泻模型家兔在体肠平滑肌运动频率增加有抑制作用；对醋酸所致小鼠扭体反应有抑制作用。

密封。

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜；6片×2板/盒。

30个月

国家食品药品监督管理局标准 YBZ01162009及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号：2012B00712)的审批结论。

国药准字Z20123041

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