周氏回生丸
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年03月27日
修改日期:2013年12月27日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 周氏回生丸
汉语拼音:Zhoushi Huisheng Wan
【成份】
【性状】
-
本品为红色的糊丸;除去包衣后显棕黄色至棕褐色。气香,味微苦。
【功能主治】
-
祛暑散寒,解毒辟秽,化湿止痛。用于霍乱吐泻,痧胀腹痛。
【规格】
-
每10丸重1.5g
【用法用量】
-
口服。一次10丸,一日2次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
孕妇禁服。
【注意事项】
-
1.本品在医师指导下,按规定量服用,不宜久服。
2.运动员慎用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
塑料瓶装,每瓶装10丸。
【有效期】
-
48个月
【执行标准】
-
《中华人民共和国药典》2010年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z11020153
【生产企业】
-
企业名称:北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
生产地址:北京市北京经济技术开发区东环北路5号
邮政编码:100176
电话号码:(010)87632888 400-600-0988
传真号码:(010)67615182
注册地址:北京市丰台区南三环中路20号
邮政编码:100079
网 址:www.tongrentangkj.com
【修订/勘误】
-
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前,按上述要求,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的,应当一并修订。国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z11020153
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周氏回生丸
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每10丸重1.5g
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丸剂(糊丸)
|
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
|
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
|
中药
|
国产
|
2020-07-30
|
国药准字Z12020571
|
周氏回生丸
|
每10粒重1.5g
|
丸剂(水丸)
|
津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂
|
津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂
|
中药
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字Z11020734
|
周氏回生丸
|
每10丸重1.5g
|
丸剂(糊丸)
|
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
|
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
|
中药
|
国产
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2021-08-12
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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周氏回生丸
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北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
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国药准字Z11020153
|
150mg
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丸剂(糊丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-07-30
|
周氏回生丸
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津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂
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国药准字Z12020571
|
150mg
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丸剂(水丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
周氏回生丸
|
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
|
国药准字Z11020734
|
150mg
|
丸剂(糊丸)
|
中国
|
在使用
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2021-08-12
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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