柴芩清宁片

【说明书修订日期】

核准日期：2019-02-26

【药品名称】

通用名称： 柴芩清宁片
汉语拼音：Chaiqin Qingning Pian

【成份】

黄芩苷、柴胡、人工牛黄。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显棕黄色；味苦。

【功能主治】

清热解毒，和解表里。用于发热恶寒、咽痛流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证。

【规格】

每片重0.3g

【用法用量】

口服。一次3片,一日3次。

【不良反应】

Ⅱ期临床期间，试验组出现1例血肌酐疗后异常升高（疗前，80.9umol/L，疗后264.1umol/L），两天后复查正常，目前尚无法判断该事件与药物的因果关系。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．本品尚无用于妊娠及哺乳期妇女有效性和安全性研究数据。
2．本品尚无用于体温＞39℃或WBC＞12×10⁹/L人群的有效性和安全性研究数据
3．肝肾功能不全者慎用。
4．服用期间忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。
5．不宜在服药期间同时服用滋补类中药。
6．过敏体质者慎用。
7．药物性状发生改变禁用。

【临床试验】

本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过445例临床试验。该试验纳入上呼吸道感染者，给于柴芩清宁片一次3片，一日3次。Ⅲ期研究结果显示试验组疾病痊愈率为45.66%，中医证候痊愈率为46.30%，与对照组比较均有统计学意义。但Ⅱ期临床研究期间，试验组有1例血肌酐疗后异常升高，目前尚无法判定与药物的因果关系。另外，有个别患者出现用药后腹胀等胃部不适。

【药理毒理】

药效学试验结果表明，本品可减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，增加小鼠气管酚红排出量，抑制角叉菜胶致大鼠足跖肿胀；对角义菜胶致大鼠发热和大肠杆菌致家兔发热有一定抑制作用；能抑制醋酸所致小鼠扭体反应和提高小鼠热板痛阈值；可使环磷酰胺致免疫低下小鼠的血清溶血素水平升高。
大鼠长期毒性试验结果表明，本品8.5、17g/kg(以生药量计)灌胃给药连续4周，对大鼠体重增长和进食量有抑制作用，并可使血清尿素氮和肌酐水平升高。

【贮藏】

密封，防潮。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。12片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20090086

【生产企业】

企业名称：海南万州绿色制药有限公司
生产地址：海南省万宁市水声
邮政编码：571500
电话号码：（0898）62364938
传真号码：（0898）62364738
注册地址：海南省万宁市水声
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