蛇床子总香豆素软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2019年3月4日

【警告】

警示语：
本品避免接触眼部
孕妇及哺乳期妇女忌用

【药品名称】

通用名称： 蛇床子总香豆素软膏
汉语拼音：Shechuangzi Zongxiangdousu Ruangao

【成份】

蛇床子总香豆素。辅料为硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、甘油、吐温-80。

【性状】

本品为浅黄色至浅黄绿色软膏；气微香。

【功能主治】

祛风，燥湿，止痒。用于改善寻常型银屑病静止期的红斑、鳞屑、浸润肥厚和瘙痒。

【规格】

每1g含蛇床子总香豆素85mg

【用法用量】

外用。用温水清洁皮肤后涂患处，一日2次。疗程6周。

【不良反应】

偶见皮肤灼热感，红斑，丘疹，色素沉着，光敏反应，糜烂，疼痛。

【禁忌】

1.用药期间忌食辛辣、海鲜等刺激性食物。
2.孕妇及哺乳期妇女忌用。
3.本品尚无儿童研究数据。

【注意事项】

1.本品一日用量不得超过50g。
2.本品使用时，皮肤涂药处避免接触光源。
3.尚无研究数据支持本品用于脓疱型、关节型及红皮病型银屑病。
4.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。
5.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
6.本品避免接触眼部。
7.过敏体质者、光敏感反应者慎用；对本品过敏者禁用。
8.偶见局部灼热红肿、瘙痒、疼痛等情况时，应停止用药并将局部药物洗净，避免搔抓，适情外涂少量润肤剂，必要时向医师咨询。
9.偶见色素沉着过度、皮肤老化、光敏反应等现象时，适情减少或停止用药，外涂少量防晒、抗氧化护肤霜剂，必要时向医师咨询。

【临床试验】

本品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行过462例临床试验。观察寻常型银屑病，其中静止期采用0.025%维甲酸软膏对照，用药6周，Ⅱ期试验组有效率为83.3%，对照组有效率为82.5%；Ⅲ期试验组有效率为74.6%，对照组有效率为72.7%。
Ⅱ期试验期间发生1例轻度渗出、结痂，呈湿疹化而停药，原因为吃海鲜诱发，判断与药物无关。Ⅲ期试验期间发生7例灼热感，4例色素沉着，2例红斑，2例糜烂，1例丘疹，1例光敏反应，1例疼痛；判断为与药物可能或肯定有关。

【药理毒理】

非临床药效学结果显示：本品能增加大鼠尾部皮肤鳞片中有颗粒层形成的鳞片数；能抑制巴豆油所致小鼠耳肿胀和蛋清所致大鼠足肿胀。

【贮藏】

密闭，遮光，置室温干燥处保存。

【包装】

药用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯复合软膏管装。每支装20g。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20191001

【生产企业】

企业名称：广东海赛特药业有限公司
生产地址：广东省广州市黄埔区崖鹰石路29号
邮政编码：510663
电话号码：020-32215437
传真号码：020-32215437
注册地址：广东省广州市黄埔区崖鹰石路29号